2021年03月10日，AVEO Oncology公司宣布，美國FDA批準Fotivda（tivozanib）用于三線治療復發/難治性晚期腎細胞癌（RCC）成年患者。
該批準基于關鍵性3期臨床研究TIVO-3的積極結果。在這項試驗中，晚期RCC患者接受Fotivda或活性對照的治療，主要療效終點為無進展生存期（PFS）。試驗結果顯示：
Fotivda組PFS為5.6個月，優于活性對照組的3.9個月（HR=0.73，95% CI: 0.56, 0.95; p=0.016）在客觀緩解率（ORR）方面，Fotivda達到18%，活性對照組這一數值為8%。
安全性方面，該研究中Fotivda的耐受性良好，3級或更高級別的不良反應與之前研究中觀察到的一致。Fotivda治療組報告的較少但嚴重的不良事件為血栓事件，與先前的研究中觀察到的相似。Fotivda治療組最常見的不良事件為高血壓，這是已知反映VEGF通路被有效抑制的一種不良事件。
TIVO-3研究也是三線和四線治療RCC方面首個獲得陽性結果的III期研究。
建議的tivozanib劑量為1.34mg，每日一次，不論是否有食物，治療后每28天一次，持續21天，然后停止治療7天(28天周期)，直到疾病進展或無法接受的毒性為止。
RCC是最常見的腎癌種類，在老年人中更為常見。早期RCC患者通常不會顯示出癥狀，但是隨著疾病惡化，出現的癥狀包括血尿、腰痛、體重下降、貧血等。目前對RCC患者有包括手術、靶向療法和免疫療法在內的多種療法選擇。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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