AVEO Oncology公司近日宣布，靶向抗癌藥Fotivda（tivozanib），該藥是一種口服、下一代血管內皮生長因子受體（VEGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），Fotivda于2021年3月10日獲得美國FDA批準：用于治療接受過2種或2種以上系統治療方案的復發性或難治性腎細胞癌（RCC）成人患者。且Fotivda是第一個被批準用于治療先前接受過2種或2種以上系統治療方案的復發性或難治性晚期RCC成人患者的治療方法。
關于關鍵III期臨床研究TIVO-3：
Fotivda的批準是基于關鍵III期臨床研究TIVO-3的結果。該藥申請也得到了另外三項研究的支持，包括III期研究TIVO-1（比較Fotivda與索拉非尼一線治療RCC）、2項II期研究（Study 902，Study 201）。
TIVO-3是一項隨機、陽性對照、多中心、開放標簽研究，在351例高度難治性晚期或轉移性RCC患者中開展，評估了Fotivda相對于拜耳靶向抗癌藥Nexavar（多吉美，通用名：sorafenib，索拉非尼）的療效和安全性。入組該研究的患者之前已接受至少2種方案治療失敗，大約26%的患者在早期治療中已接受了免疫檢查點抑制劑治療。該研究的主要療效指標是無進展生存期（PFS），其他療效指標為總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）。
值得一提的是，TIVO-3研究是在接受過2種或2種以上系統治療方案的RCC患者中獲得陽性結果的首個III期研究，也是納入先前已接受過免疫療法（目前早期治療的標準護理方案）的一個預先定義患者群體的首個3期RCC研究。
結果顯示：（1）與Nexavar治療組相比，Fotivda治療組中位無進展生存期（PFS）延長44%（5.6個月 vs 3.9個月）、疾病進展或死亡風險降低26%（HR=0.74，p=0.016）。在既往接受和沒有接受免疫檢查點抑制劑治療患者中，Fotivda的PFS均較Nexavar延長。（2）Fotivda治療組的中位OS為16.4個月、Nexavar治療組為19.2個月（HR=0.97，95%CI:0.75-1.24）。（3）Fotivda治療組ORR為18%，Nexavar治療組為8%（p=0.02）。
該研究中，最常見（≥20%）的不良反應是疲勞、高血壓、腹瀉、食欲減退、惡心、發音困難、甲狀腺功能減退、咳嗽和口腔炎。最常見的3級或4級實驗室異常（≥5%）是鈉減少、脂肪酶增加和磷酸鹽減少。
關于Fotivda（tivozanib）
tivozanib是一種口服、每日一次的血管內皮生長因子（VEGF）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），由日本藥企協和麒麟（Kyowa Kirin）發現，該藥已獲歐盟、挪威、新西蘭、冰島批準用于晚期RCC成人患者。tivozanib是一種強效、選擇性、長效抑制劑，可抑制所有3種VEFG受體，同時具有最小化的脫靶毒性，潛在地帶來改善的療效和最小化的劑量調整。在臨床前模型中，當與免疫調節療法聯合用藥時，tivozanib能夠顯著減少調節性T細胞產生、潛在地增強活性。
用藥方面，Fotivda的推薦劑量為1.34毫克，每天口服一次，可與或不與食物同服，每28天一個周期中，服藥21天、停藥7天，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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