羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯合抗CTLA-4療法Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）免疫組合療法，一線治療不可切除性惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者。
如果獲得批準，Opdivo+Yervoy將成為歐洲過去15年多的時間里第一個被證實可改善MPM患者生存的新療法。
CheckMate-743是一項開放標簽、多中心、隨機III期臨床試驗，共入組了605例先前未經治療的、無法切除的MPM患者，評估了Opdivo+Yervoy雙重免疫療法用于一線治療的療效和安全性，并與化療（培美曲塞+順鉑或卡鉑）進行比較。研究中，患者隨機分配，接受Opdivo+Yervoy（n=303）、化療（n=302）治療。Opdivo+Yervoy治療組，Opdivo每兩周一次給藥3mg/kg，Yervoy每六周一次給藥1mg/kg，持續24個月或直到疾病進展或出現不可接受的毒性。化療組，接受順鉑75mg/m2或卡鉑AUC 5聯合培美曲賽500mg/m2，21天為一個周期，共6個周期，或直到疾病進展或出現不可接受的毒性。研究主要終點是所有隨機患者的總生存期（OS）。
結果顯示，研究達到主要終點：與化療組相比，Opdivo+Yervoy組OS有顯著改善（中位OS：18.1個月 vs 14.1個月）、死亡風險降低26%（HR=0.74；95%CI:0.61-0.89；p=0.002）。2年后，Opdivo+Yervoy組患者存活率為41%，化療組為27%。
組織學是間皮瘤的一個公認的預后因素，非上皮樣患者通常預后較差。在CheckMate-743研究中，Opdivo+Yervoy在非上皮樣和上皮樣MPM中均顯示出總生存期的提高，在非上皮樣亞組中觀察到更大的生存益處。具體數據為：Opdivo+Yervoy治療的上皮樣患者的中位OS為18.7個月、非上皮樣患者的中位OS為18.1個月，化療治療的上皮樣患者中位OS為16.5個月、非上皮患者的中位OS為8.8個月（上皮樣亞組：HR=0.86[95%CI:0.69,1.08]；非上皮樣亞組：HR=0.46[95%CI:0.31,0.68]）。
該研究中，Opdivo+Yervoy雙重免疫療法的安全性與先前報告的研究一致，未觀察到新的安全信號。
關于Opdivo+Yervoy方案
在美國，Opdivo+Yervoy方案于2020年10月獲得FDA批準，一線治療不可切除性MPM成人患者。值得一提的是，Opdivo+Yervoy是第一個也是唯一一個被批準一線治療不可切除性MPM的免疫療法，同時也是美國FDA在過去15年來批準治療MPM的第一個新的系統療法。
Opdivo+Yervoy是美國FDA批準的唯一一種雙重免疫療法，該療法具有潛在的協同作用機制，針對2個不同的免疫檢查點（PD-1和CTLA-4），并以互補的方式發揮作用。
在美國監管方面，Opdivo+Yervoy組合療法已獲批6種癌癥的7個治療適應癥（黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌）。
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