近日，美國食品藥物監督管理局（FDA）已加速批準PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）上市，用于治療先前患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者—這類患者在（新輔助）手術前或（輔助）手術后或局部進展或癌癥轉移背景下接受過PD-1/PD-L1抑制劑和鉑類化療治療（尿路上皮癌是膀胱癌的一種）。
PADCEV是FDA在美國批準的首個治療這類患者群體的療法，同時也是直接靶向尿路上皮腫瘤高表達蛋白Nectin-4的首創抗體藥物偶聯物（ADC）
“PADCEV的獲批是對膀胱癌患者的福音，”膀胱癌支持組織Bladder Cancer Advocacy Network首席執行官AndreaMaddox-Smith說，“盡管近年來新的膀胱癌療法已經獲批，但大多數晚期膀胱癌患者面臨著艱難的旅程，幾乎沒有治療選擇。”
批準日期：2019年12月18日 公司：Astellas Pharma Inc
PADCEVTM（enfortumab vedotin-ejfv）凍干粉注射,供靜脈注射使用
美國初次批準：2019
Enfortumab vedotin-ejfv是ADC。該抗體是針對Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一種位于細胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一種微管破壞劑，通過蛋白酶可裂解的接頭與抗體連接。 非臨床數據表明，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC與表達Nectin-4的細胞結合，隨后ADC-Nectin-4復合物的內在化，以及通過蛋白水解切割釋放的MMAE。MMAE的釋放破壞了細胞內的微管網絡，隨后誘導細胞周期停滯和凋亡細胞死亡。
PADCEV是Nectin-4導向的抗體和微管抑制劑結合物，適用于治療局部局部晚期轉移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者先前已接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序??性死亡配體 1（PD-L1）抑制劑和在新輔助/輔助，局部晚期或轉移性環境中的含鉑化療。
該適應癥是根據腫瘤反應率在加速批準下批準的。對于該適應癥的持續批準可能取決于驗證試驗中對臨床益處的驗證和描述。
最常見的不良反應（≥20％）包括疲勞，周圍神經病，食欲下降，皮疹，脫發，惡心，消化不良，腹瀉，干眼癥，瘙癢和皮膚干燥。
要報告可疑的不良反應，請致電1-800-727-7003與AstellasPharma US，Inc.或致電1-800-FDA-1088與FDA聯系，或訪問www.fda.gov/medwatch。
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