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納武單抗opdivo加化療對比單獨化療治療晚期胃癌食管腺癌3期試驗數據

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背景
 
    晚期或轉移性人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性胃或胃食管交界處腺癌的一線化療的中位總生存期 (OS) 不到 1 年。我們旨在評估基于程序性細胞死亡 (PD)-1 抑制劑的一線療法在胃、胃食管交界處和食管腺癌中的應用。我們報告了納武單抗Opdivo聯合化療與單獨化療的初步結果。
 
食管癌
 
方法
 
    在這項多中心、隨機、開放標簽、3 期試驗 (CheckMate 649) 中,我們招募了既往未經治療、不可切除、非 HER2 陽性胃、胃食管交界處或食管腺癌的成人(≥18 歲),無論其是否患有來自 29 個國家的 175 家醫院和癌癥中心的 PD-配體 1 (PD-L1) 表達。通過交互式網絡響應技術(6 個塊大小)將患者隨機分配(1:1:1,而所有三組均開放)接受納武單抗Opdivo(每 3 周 360 毫克或每 2 周 240 毫克)加化療(卡培他濱和奧沙利鉑,每3 周或每 2 周使用亞葉酸、氟尿嘧啶和奧沙利鉑),納武單抗Opdivo加伊匹單抗,或單獨化療。納武單抗Opdivo加化療與單獨化療的主要終點是通過盲法獨立中央審查的 OS 或無進展生存期 (PFS),在腫瘤 PD-L1 聯合陽性評分 (CPS) 為 5 或更多的患者中。在接受至少一劑指定治療的所有患者中評估安全性。本研究注冊于ClinicalTrials.gov,NCT02872116。
 
發現
 
    從 2017 年 3 月 27 日到 2019 年 4 月 24 日,在評估合格的 2687 名患者中,我們同時隨機分配了 1581 名患者接受治療(納武單抗Opdivo加化療 [n=789, 50%] 或單獨化療 [n=792, 50%] )。納武單抗Opdivo加化療的 OS 中位隨訪時間為 13·1 個月(IQR 6·7–19·1),單獨化療為 11·1 個月(5·8-16·1)。納武單抗Opdivo聯合化療顯著改善了 OS(風險比 [HR] 0·71 [98·4% CI 0·59–0·86];p<0·0001)和 PFS(HR 0·68 [98 % CI 0·56–0·81];p<0·0001) 與單獨化療在 PD-L1 CPS 為 5 或更多(最短隨訪 12·1 個月)的患者中進行比較。其他結果顯示 OS 顯著改善,以及 PFS 獲益,在一個或多個 PD-L1 CPS 的患者中,所有患者都是隨機分配的。在所有接受治療的患者中,納武利尤單抗加化療組 782 例患者中的 462 例 (59%) 和單獨化療組 767 例患者中的 341 例 (44%) 出現 3-4 級治療相關不良事件。
 
    兩組最常見的任何級別治療相關的不良事件 (≥25%) 是惡心、腹瀉和周圍神經病變。納武單抗Opdivo加化療組 16 例 (2%) 死亡和單獨化療組 4 例 (1%) 死亡被認為與治療相關。沒有發現新的安全信號。納武單抗Opdivo聯合化療組 782 名患者中的 462 名 (59%) 和單獨化療組 767 名患者中的 341 名 (44%) 出現 3-4 級治療相關不良事件。兩組最常見的任何級別治療相關的不良事件 (≥25%) 是惡心、腹瀉和周圍神經病變。納武單抗Opdivo加化療組 16 例 (2%) 死亡和單獨化療組 4 例 (1%) 死亡被認為與治療相關。沒有發現新的安全信號。納武單抗Opdivo聯合化療組 782 名患者中的 462 名 (59%) 和單獨化療組 767 名患者中的 341 名 (44%) 出現 3-4 級治療相關不良事件。兩組最常見的任何級別治療相關的不良事件 (≥25%) 是惡心、腹瀉和周圍神經病變。納武單抗Opdivo加化療組 16 例 (2%) 死亡和單獨化療組 4 例 (1%) 死亡被認為與治療相關。沒有發現新的安全信號。納武單抗Opdivo加化療組 16 例 (2%) 死亡和單獨化療組 4 例 (1%) 死亡被認為與治療相關。沒有發現新的安全信號。納武單抗Opdivo加化療組 16 例 (2%) 死亡和單獨化療組 4 例 (1%) 死亡被認為與治療相關。沒有發現新的安全信號。
 
總結
 
    Nivolumab 是第一個在既往未經治療的晚期胃、胃食管交界處或食管腺癌患者中,與化療相比,單獨化療顯示出優越 OS、PFS 益處和可接受的安全性的 PD-1 抑制劑。納武單抗Opdivo加化療代表了這些患者的新的治療方案。
 
 


(責任編輯:香港祺昌藥業)



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