新睪酮藥物 KYZATREX? 的動態血壓結果如何

 
     Marius Pharmaceuticals 是一家以患者為中心的醫療保健公司，專注于治療性腺機能減退癥（俗稱睪丸激素缺乏癥）。今天宣布發表一項關于口服睪酮影響的研究十一酸 KYZATREX™ 對《臨床高血壓雜志》中性腺功能減退男性動態血壓的影響。
 
    “口服十一酸睪酮 KYZATREX™ 對性腺功能減退男性動態血壓的影響”由醫學博士、康涅狄格大學法明頓醫學院心臟病學中心教授、北美高血壓學會前主席 William B. White 發表, Roger Rittmaster, MD, 緬因州卡姆登的內分泌學家，以及來自 Marius 的 Om Dhingra 和 James Bernstein共同研究。這項新發表的研究表明，口服十一酸睪酮 120 天后動態血壓略有增加，180天后無進一步變化。在未接受抗高血壓治療的患者中，動態血壓的變化很小。
 
    這些結果的發表標志著睪酮治療領域的一個重要里程碑，因為動態血壓監測（ABPM）是臨床試驗和實踐中檢測血壓微小變化的最準確手段。主要作者威廉B。懷特，醫學博士評論說：“在我們的研究中，動態血壓的變化非常微小，對血壓正常的男性來說沒有臨床意義，這是睪酮空間中的第一次。”隨著睪丸激素療法從注射和凝膠發展到口服制劑，重要的是要確定血壓的非靶向效應，并能夠比較不同療法的這些效果。馬呂斯公司的聯合首席執行官沙林·沙赫（Shalin Shah）評論道：“我們對所有患者群體的血壓數據感到非常自豪。如果FDA批準，KYZATREX™ 有可能使醫生和患者群體更清楚地了解預期的血壓變化。”
 
    關于KYZATREX ™
 
    KYZATREX ™如果獲得批準，將代表一種新的口服睪酮替代療法，適用于與內源性睪酮缺乏或缺乏相關的疾病：原發性性腺功能減退癥（先天性或后天性）和促性腺激素低下癥（先天性或后天性）。
 
    ReTUNE™ 研究是一項在美國進行的為期 12 個月的多中心研究，研究了 KYZATREX™ 在性腺功能減退受試者（總睪酮 ≤ 281 ng/dL）中的安全性和有效性。療效由治療 90 天后正常性腺范圍內的受試者數量確定，包括劑量、滴定，同時在穩定劑量下再監測 9 個月的安全性。除了睪丸激素參數外，研究還收集了患者報告的結果（PROs），這些結果在基線檢查時和與對照組相比都有統計學意義。一項為期六個月的關鍵 3 期研究，其中受試者使用ABPM進行監測，現在被認為是FDA和臨床專家的標準BP評估。在關鍵的6個月的第3階段研究中也采用了改進的劑量方案。第三階段研究的結果將在主流醫學期刊上發表，并在2021年的全國會議上發表。
 
    FDA 有條件地接受 KYZATREX ™ 作為該研究藥物的商品名。安全性和有效性尚未得到任何監管機構的充分評估。
 
    關于睪酮和性腺機能減退
 
    性腺功能減退癥，通常被稱為睪酮缺乏癥，是一種當身體不能產生足夠水平的睪酮時發生的情況。除了睪酮在性和生殖功能中被廣泛接受的作用外，它在許多其他代謝和炎癥過程中也有重要作用。在美國，至少有600萬有癥狀的男性患有性腺機能減退癥，全球超過1億男性。僅在美國，與未經治療的性腺機能減退癥及相關合并癥相關的醫療費用就超過250億美元。
 
    性腺功能減退癥也是男性繼發性骨質疏松癥的最常見原因。除了這些疾病之外，性腺功能減退癥是從 2 型糖尿病到非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的更廣泛疾病中的常見合并癥。

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