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伊沙佐米、來那度胺和地塞米松治療RR或MM患者的最終總生存分析

????????2021-06-14 15:27???? ???? ????


 
    復發或難治性 (RR) 多發性骨髓瘤 (MM) 患者有越來越多的治療選擇。盡管很多治療方案都顯著改善了總生存期 (OS),但仍需要有效且可耐受的療法來治療持續復發或治療難治的患者以及難以治療的亞組例如老年人和/或體弱者,以及疾病負擔高或細胞遺傳學風險高的群體。
 
    目的
    雙盲、安慰劑對照、III 期 TOURMALINE-MM1 研究表明,伊沙佐米-來那度胺-地塞米松 (ixazomib-Rd) 與安慰劑-Rd 相比,在復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的無進展生存期具有統計學意義的顯著改善。我們報告了總生存期 (OS) 的最終分析。
 
    患者和方法
    患者被隨機分配到 ixazomib-Rd(n = 360)或安慰劑-Rd(n = 362),按既往治療次數(1對2 或 3)、既往蛋白酶體抑制劑 (PI) 暴露(是對否)進行分層,和國際分期系統疾病分期(I 或 II v III)。OS(意向治療人群)是一個關鍵的次要終點。
 
    結果
    中位隨訪 85 個月,ixazomib-Rd 與安慰劑-Rd 的中位 OS 分別為 53.6 和 51.6 個月(風險比,0.939;P = .495)。在預先確定的亞組中觀察到更低的風險比,表明 ixazomib-Rd 與安慰劑-Rd 相比更大程度的 OS 獲益:對任何 (0.794) 或最后 (0.742) 治療線難治;年齡 > 65-75 歲 (0.757);國際分期系統第三階段(0.779);2/3 既往治療 (0.845);高危細胞遺傳學(0.870);和高風險細胞遺傳學和/或 1q21 擴增 (0.862)。以下伊克昔佐米-RD與安慰劑-RD,患者71.7%比69.9%≥接收1種抗癌療法,其中24.7%比33.9%接收daratumumab和71.8%比76.9%的PI接收(下一行療法:47.5%v55.8%)。新原發性惡性腫瘤的發生率與 ixazomib-Rd (10.3%) 和安慰劑-Rd (11.9%) 相似。沒有新的或額外的安全問題。
 
    結論
    在本次分析時,在復發性或難治性多發性骨髓瘤中基于 Rd 的三胞胎的 III 期研究中,兩組的中位 OS 值是最長的;在意向治療分析中,ixazomib-Rd 與安慰劑-Rd 的無進展生存獲益并未轉化為具有統計學意義的 OS 獲益。在具有不良預后因素的亞組中,OS 獲益更大。OS 解釋被接受的后續治療的不平衡所混淆,尤其是 PI 和達雷妥尤單抗。

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