納武單抗聯合化療對晚期胃、胃食管交界處和食管腺癌有何益處

 
    Nivolumab 是第一個在既往未經治療的晚期胃、胃食管交界處或食管腺癌患者中，與化療相比，單獨化療顯示出優越 OS、PFS 益處和可接受的安全性的 PD-1 抑制劑。納武單抗加化療代表了這些患者的新標準一線治療。
 
    背景
    晚期或轉移性人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性胃或胃食管交界處腺癌的一線化療的中位總生存期 (OS) 不到 1 年。近年來醫學家們都旨在評估基于程序性細胞死亡 (PD)-1 抑制劑的一線療法在胃、胃食管交界處和食管腺癌中的應用。以下報告了納武單抗聯合化療與單獨化療的初步結果。
 
    方法
    在這項多中心、隨機、開放標簽、3 期試驗 (CheckMate 649) 中，我們招募了既往未經治療、不可切除、非 HER2 陽性胃、胃食管交界處或食管腺癌的成人（≥18 歲），無論其是否患有來自 29 個國家的 175 家醫院和癌癥中心的 PD-配體 1 (PD-L1) 表達。通過交互式網絡響應技術（6 個塊大小）將患者隨機分配（1:1:1，而所有三組均開放）接受納武單抗（每 3 周 360 毫克或每 2 周 240 毫克）加化療（卡培他濱和奧沙利鉑，每3 周或每 2 周使用亞葉酸、氟尿嘧啶和奧沙利鉑），納武單抗加伊匹單抗，或單獨化療。納武單抗加化療與單獨化療的主要終點是通過盲法獨立中央審查的 OS 或無進展生存期 (PFS)，在腫瘤 PD-L1 聯合陽性評分 (CPS) 為 5 或更多的患者中。在接受至少一劑指定治療的所有患者中評估安全性。
 
    發現
    從 2017 年 3 月 27 日到 2019 年 4 月 24 日，在評估合格的 2687 名患者中，我們同時隨機分配了 1581 名患者接受治療（納武單抗加化療 [n=789, 50%] 或單獨化療 [n=792, 50%] ）。納武單抗加化療的 OS 中位隨訪時間為 13·1 個月（IQR 6·7–19·1），單獨化療為 11·1 個月（5·8-16·1）。納武單抗聯合化療顯著改善了 OS（風險比 [HR] 0·71 [98·4% CI 0·59–0·86]；p<0·0001）和 PFS（HR 0·68 [98 % CI 0·56–0·81]；p<0·0001) 與單獨化療在 PD-L1 CPS 為 5 或更多（最短隨訪 12·1 個月）的患者中進行比較。其他結果顯示 OS 顯著改善，以及 PFS 獲益，在一個或多個 PD-L1 CPS 的患者中，所有患者都是隨機分配的。在所有接受治療的患者中，納武利尤單抗聯合化療組 782 名患者中的 462 名 (59%) 和單獨化療組 767 名患者中的 341 名 (44%) 發生了 3-4 級治療相關不良事件。兩組最常見的任何級別治療相關的不良事件 (≥25%) 是惡心、腹瀉和周圍神經病變。納武單抗加化療組 16 例 (2%) 死亡和單獨化療組 4 例 (1%) 死亡被認為與治療相關。沒有發現新的安全信號。納武利尤單抗加化療組 782 名患者中的 462 名 (59%) 和單獨化療組 767 名患者中的 341 名 (44%) 出現 3-4 級治療相關不良事件。兩組最常見的任何級別治療相關的不良事件 (≥25%) 是惡心、腹瀉和周圍神經病變。納武單抗加化療組 16 例 (2%) 死亡和單獨化療組 4 例 (1%) 死亡被認為與治療相關。沒有發現新的安全信號。納武利尤單抗加化療組 782 名患者中的 462 名 (59%) 和單獨化療組 767 名患者中的 341 名 (44%) 出現 3-4 級治療相關不良事件。兩組最常見的任何級別治療相關的不良事件 (≥25%) 是惡心、腹瀉和周圍神經病變。納武單抗加化療組 16 例 (2%) 死亡和單獨化療組 4 例 (1%) 死亡被認為與治療相關。沒有發現新的安全信號。納武單抗加化療組 16 例 (2%) 死亡和單獨化療組 4 例 (1%) 死亡被認為與治療相關。沒有發現新的安全信號。納武單抗加化療組 16 例 (2%) 死亡和單獨化療組 4 例 (1%) 死亡被認為與治療相關。沒有發現新的安全信號。
 

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