FDA 已批準單克隆抗體美泊利單抗（Nucala，GlaxoSmithKline plc）用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。美泊利單抗通過靶向白細胞介素 5 (IL-5) 起作用，是美國 FDA 批準用于成人 CRSwNP 患者的第一種抗 IL-5 生物制劑。
這一批準是美泊利單抗的新適應癥，使其成為 18 歲及以上的 CRSwNP 成年患者的附加維持治療，這些患者以前對鼻用皮質類固醇的反應不足。美泊利單抗此前也已被批準用于 3 種其他嗜酸性粒細胞驅動的疾病，其中第一種是 6 歲及以上兒童患者的嚴重嗜酸性粒細胞哮喘。
CRSwNP 由不同組織的炎癥引起，目前在美國影響超過 500 萬人。這種炎癥也與白細胞嗜酸性粒細胞水平升高有關。隨著嗜酸性粒細胞水平升高，CRSwNP 患者會在鼻竇和鼻腔中形成鼻息肉。CRSwNP 還可導致鼻塞、嗅覺喪失、面部壓力和流鼻涕等慢性癥狀。
“美國有超過 500 萬人患有伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎，今天的批準為這些患者提供了第一個抗 IL-5 治療選擇和手術替代方案，以幫助減輕這種疾病的癥狀，”葛蘭素史克首席科學官兼研發總裁Hal Barron醫學博士說。
FDA 的官員根據 SYNAPSE 研究的結果批準了美泊利單抗，該研究在 400 多名 CRSwNP 患者中調查了美泊利單抗對安慰劑的影響。數據顯示，美泊利單抗顯著改善了鼻息肉和鼻塞的縮小。
在研究期間，患者接受了 CRSwNP 的標準護理。研究中包括的所有患者都有既往手術史——大約三分之一的患者接受過 3 次或更多次手術——并且由于癥狀的嚴重程度和息肉的增大而需要額外的手術。
SYNAPSE 研究的結果表明，美泊利單抗組與安慰劑組相比，接受手術的患者比例降低了 57% [HR=0.43 (95% CI 0.25, 0.76)]。此外，在接受美泊利單抗治療的患者中，在治療期第 52 周需要全身性皮質類固醇治療的患者比例較低。
“患有鼻息肉的慢性鼻竇炎患者會出現各種嚴重程度的令人不快的癥狀。由于治療選擇有限，特別是對于那些患有嚴重疾病的患者，他們可能依靠口服類固醇和反復手術來控制病情，”全球總裁 Tonya Winders 說。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
