Anifrolumab 是一流的 I 型干擾素受體抗體，是十多年來針對該患者群體的唯一新療法。據阿斯利康 (AstraZeneca) 的新聞稿稱，FDA 官員已批準 anifrolumab（Saphnelo）用于治療接受標準治療的中重度系統性紅斑狼瘡 (SLE) 成人患者。
SLE 是最常見的狼瘡形式，在美國影響了多達 300,000 人。它不成比例地影響非裔美國人、西班牙裔和亞洲人，并且可以影響任何器官。患者經常會出現衰弱癥狀、長期器官損傷和與健康相關的生活質量不佳。
要知道1 型干擾素在狼瘡的病理生理學中起著核心作用，信號增加與疾病活動度和嚴重程度的增加有關。該批準基于 Saphnelo 臨床開發計劃的數據，其中包括 TULIP-1 和 -2 3 期試驗以及 MUSE 2 期試驗。
在 TULIP-2 試驗中，362 名符合條件的患者隨機接受每 4 周固定劑量靜脈輸注 300 mg anifrolumab 或安慰劑，研究人員評估了藥物在減少疾病活動方面的效果。在 TULIP-1 試驗中，除了標準治療外，457 名患者每 4 周接受 150 毫克 anifrolumab 的固定劑量輸注、300 毫克 anifrolumab 輸注或安慰劑。該試驗未達到基于 SLE 響應者指數 4 綜合測量的主要終點。
MUSE 2 期試驗評估了 2 個劑量的 anifrolumab 與安慰劑相比的療效和安全性。在該試驗中，305 名成人隨機接受了 300 mg anifrolumab、1000 mg anifrolumab 或安慰劑的固定劑量靜脈輸注，除標準治療外，每 4 周一次，持續 48 周。研究人員發現，與安慰劑相比，雙臂接受標準治療的多個療效終點均有改善。
根據新聞稿，這些試驗中更多接受 anifrolumab 的患者的整個器官系統（包括皮膚和關節）的整體疾病活動減少。與接受安慰劑的患者相比，這些患者還持續減少了口服皮質類固醇的使用，兩組均接受標準治療。
在 3 項臨床試驗中，接受 anifrolumab 的患者發生更頻繁的不良反應包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支氣管炎、輸液相關反應、帶狀皰疹和咳嗽。
阿斯利康生物制藥研發執行副總裁 Mene Pangalos 博士說：“今天 Saphnelo 的里程碑式批準結合了阿斯利康在 1 型干擾素通路方面的多年開創性研究，這是系統性紅斑狼瘡病理生理學的核心驅動因素。新聞稿。“這種突破性的藥物有可能顯著改善患有這種經常使人虛弱的疾病的患者的生活。”
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
