Blenrep是全球獲批的第一個BCMA靶向療法,同時也是GSK在2020年收獲的第五個重大藥品批準。這種B細胞成熟抗原(BCMA)定向的抗體偶聯物,適用于治療患有復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者,這些患者已接受至少4種先前的療法,包括抗CD38單克隆抗體,蛋白酶體抑制劑以及免疫調節劑療法。
Belantamab mafodotin-blmf是抗體-藥物偶聯物(ADC)。抗體成分是針對BCMA的巖藻糖基化IgG1,BCMA是在正常B淋巴細胞和多發性骨髓瘤細胞上表達的蛋白質。小分子成分是微管抑制劑MMAF。與BCMA結合后,將belantamab mafodotin-blmf內在化,然后通過蛋白水解切割釋放MMAF。釋放的MMAF在細胞內破壞了微管網絡,導致細胞周期停滯和凋亡。
該藥物的獲批情況:
2020年8月26日,葛蘭素史克(GSK)公司宣布歐盟委員會(EC)已有條件批準Blenrep(belantamab mafodotin)作為一種單藥療法,用于治療先前已接受過至少4種療法、且其疾病對至少一種蛋白酶體抑制劑/一種免疫調節劑/一種CD38單抗難治、在最后一次治療中被證明疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
此次批準,基于關鍵性性DREAMM-2研究的數據,包括13個月的隨訪數據。這是一項隨機、開放標簽、雙臂II期研究,共入組了196例既往過度治療的(heavily pretreated)R/R MM患者,這些患者盡管接受當前的標準治療但病情惡化、既往接受的治療方案中位數為7種、對免疫調節藥物和蛋白酶體抑制劑難治、并對抗CD38抗體難治和/或不耐受。研究中,患者被隨機分為兩組,接受每三周一次(Q3W)2.5mg/kg或3.4mg/kg劑量Blenrep治療。研究數據顯示:Blenrep 2.5mg/kg Q3W單藥治療的總緩解率(ORR)為32%,中位緩解持續時間(DoR)為11個月,中位總生存期(OS)為13.7個月,安全性和耐受性與先前報道的Blenrep數據一致。
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