PADCEV（enfortuamab vedotin-ejfv）早就在2019年12月已經被美國食品藥物監督管理局（FDA）加速批準上市，該藥物可以用于治療先前患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者，這類患者在在（新輔助）手術前或（輔助）手術后或局部進展或癌癥轉移背景下接受過PD-1/PD-L1抑制劑和鉑類化療治療（尿路上皮癌是膀胱癌的一種）。
PADCEV是FDA在美國批準的首個治療這類患者群體的療法，同時也是直接靶向尿路上皮腫瘤高表達蛋白Nectin-4的首創抗體藥物偶聯物（ADC）。
“PADCEV的獲批是對膀胱癌患者的福音，”膀胱癌支持組織Bladder Cancer Advocacy Network首席執行官AndreaMaddox-Smith說，“盡管近年來新的膀胱癌療法已經獲批，但大多數晚期膀胱癌患者面臨著艱難的旅程，幾乎沒有治療選擇。”
PADCEV的臨床數據結果
PADCEV的療效在一項單臂、多中心試驗EV-201 (NCT03219333)中進行評估，其中包括了125例局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者之前接受了PD-1或PD-L1抑制劑和鉑類化療。中位年齡69歲；70%為男性；85%為白人；所有患者的ECOG評分為0(32%)或1(68%)；90%的患者有內臟轉移，其中40%有肝轉移；2/3的患者有純移行細胞癌(TCC)組織學，33%的患者有TCC伴有其他組織學變異。
所有患者先前接受過的系統治療方案的中位數為3，46%的患者先前接受過PD-1抑制劑，42%的患者先前接受過PD-L1抑制劑，另有13%的患者同時接受PD-1和PD-L1抑制劑；66%的患者接受過順鉑為主的方案，26%的患者接受過卡鉑為主的方案，另有8%的患者同時接受順鉑和卡鉑為主的方案。
此次試驗的主要觀察終點為客觀反應率（ORR）和持續反應時間（DOR）。所有患者的ORR為44%，CR為12%，中位DOR為7.6個月。
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