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治療心力衰竭新藥Verquvo獲美國FDA批準

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    默沙東(Merck & Co)研發的Verquvo(vericiguat)已在日前被美國食品和藥物管理局(FDA)批準,用于治療射血分數<45%的有癥狀的慢性心力衰竭患者,降低發生惡化心力衰竭事件(定義為:心力衰竭住院或在未住院的情況下接受門診靜脈[IV]利尿劑治療心力衰竭)后的心血管死亡和心衰住院的風險。
 
    值得一提的是,Verquvo是第一個被批準用于治療心力衰竭的可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑。Verquvo(vericiguat)2.5mg、5mg、10mg片劑由默沙東與拜耳聯合開發,雙方于2014年10月達成一項全球合作,開發sGC調節劑。默沙東擁有vericiguat在美國的商業化權利,拜耳擁有世界其他地區的獨家權利。
 
    目前,vericiguat也正在接受歐盟、日本、中國和其他國家的審查。在中國,拜耳于2020年8月底向國家藥品監督管理局(NMPA)提交了vericiguat的上市許可申請。
 
    vericiguat是一種口服、每日一次、首創(first-in-class)可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑。盡管sGC對血管和心臟的功能都很重要,但在心力衰竭患者中,由于一氧化氮(NO)可用性受損,sGC刺激不足,導致心肌和血管功能障礙。
 
    此次批準基于III期VICTORIA研究的陽性結果。該研究結果已在2020年3月舉行的美國心臟病學會年度科學會議/世界心臟病學大會(ACC.20/WCC Virtual)虛擬會議上公布,并發表于國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)。
 
    值得一提的是,VICTORIA是第一個專門針對經歷惡化事件后的有癥狀慢性心力衰竭患者(射血分數<45%)的當代結局研究。數據顯示,當與可用的心力衰竭藥物聯合使用時,與安慰劑相比,每日一次10mg劑量vericiguat將惡化事件后心衰住院和心血管死亡復合終點的相對風險顯著降低10%(HR=0.90;95%CI:0.82-0.98;p=0.019)、絕對風險降低4.2/100患者/年。
 
    對于許多心力衰竭患者來說,惡化事件可能導致病情惡化,預后不佳,約50%的患者不幸在確診后5年內死亡。VICTORIA研究是第一個陽性當代結局試驗,專門針對以前曾有過惡化的心力衰竭事件、射血分數降低、有癥狀的慢性心力衰竭患者群體。該研究的發現為慢性心力衰竭的治療開辟了新的可能性。Verquvo的批準上市,為醫生、衛生保健專業人員和患者提供了一個受歡迎的新的選擇。

(責任編輯:admin)



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