近日拜耳(Bayer)宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見,推薦批準vericiguat(一種可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑)。現在,CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(EC)審查,一旦獲得批準,vericiguat(2.5mg,5mg、10mg片劑)將用于近期發生了需要靜脈(IV)治療的失代償事件后恢復穩定的、射血分數降低的、有癥狀的慢性心力衰竭成人患者。
vericiguat是一種口服、每日一次、首創(first-in-class)可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑。盡管sGC對血管和心臟的功能都很重要,但在心力衰竭患者中,由于一氧化氮(NO)可用性受損,sGC刺激不足,導致心肌和血管功能障礙。
vericiguat由默沙東與拜耳聯合開發,雙方于2014年10月達成一項全球合作,開發sGC調節劑。默沙東擁有vericiguat在美國的商業化權利,拜耳擁有世界其他地區的獨家權利。
今年1月,vericiguat獲得美國FDA批準,用于射血分數<45%的有癥狀的慢性心力衰竭患者,降低發生惡化心力衰竭事件(定義為:心力衰竭住院或在未住院的情況下接受門診靜脈[IV]利尿劑治療心力衰竭)后的心血管死亡和心衰住院的風險。
值得一提的是,vericiguat是第一個被批準用于治療心力衰竭的可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑。目前,vericiguat也正在接受日本、中國和其他國家的審查。在中國,拜耳于2020年8月底向國家藥品監督管理局(NMPA)提交了vericiguat的上市許可申請。
美國FDA批準vericiguat以及CHMP推薦批準vericiguat,均基于關鍵3期VICTORIA研究的結果。數據顯示,在發生惡化的心臟衰竭事件后,與單用背景療法相比,vericiguat聯合背景療法顯著降低了心血管死亡或心力衰竭住院的復合風險。III期VICTORIA研究的陽性結果已在2020年3月舉行的美國心臟病學會年度科學會議/世界心臟病學大會(ACC.20/WCC Virtual)虛擬會議上公布,并發表于國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)。
VICTORIA是一項隨機、安慰劑對照、平行組、多中心、雙盲III期研究,在全球42個國家600多個臨床中心進行,共入組了5050例經歷過心力衰竭惡化事件、射血分數低于45%、有癥狀的慢性心力衰竭患者。研究中,患者隨機分配接受每日一次vericiguat(滴定至10mg,n=2526)或安慰劑(n=2524),同時接受可用的心力衰竭藥物治療。主要終點是心血管死亡或心力衰竭住院的復合。與最近的心衰預后試驗相比,主要終點年安慰劑事件率高出2倍以上、疾病預后臨床標志物(NT-proBNP)基線水平高出2倍,這使得這些患者住院或死亡的風險更高。
結果顯示,研究達到了主要療效終點:與可用的心力衰竭藥物聯合使用時,與安慰劑相比,每日一次10mg劑量vericiguat將惡化事件后心衰住院和心血管死亡的復合風險顯著降低10%(相對風險降低:HR=0.90,95%CI:0.82-0.98,p=0.019);絕對風險降低[ARR]:4.2/100患者年)。
研究中,vericiguat的耐受性良好,與之前vericiguat研究中觀察到的安全性概況一致,vericiguat組和安慰劑組嚴重不良事件的總發生率相似(32.8% vs 34.8%)、vericiguat組癥狀性低血壓(9.1% vs 7.9%)和暈厥(4.0% vs 3.5%)比安慰劑組更常見,但差異無統計學意義。
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