糖尿病巨頭諾和諾德研發的Rybelsus(oral semaglutide,口服索馬魯肽)片劑已獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)發布積極審查意見,推薦它作為飲食控制和運動的輔助手段,用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。
Rybelsus是口服版semaglutide的英文商品名,在美國,該藥于2019年9月獲得FDA批準,作為飲食控制和運動的輔助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。特別值得一提的是,Rybelsus是全球首個也是唯一一個口服胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑藥物。目前,Rybelsus已在美國市場銷售,該藥每日口服一次,批準的治療劑量有7mg和14mg。
semaglutide作為一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖風險較低。同時,semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量,誘導減肥。除此之外,semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風險。
在美國,Rybelsus的標簽于2020年1月更新,納入了證明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的額外信息,該試驗在CV高風險的2型糖尿病患者中開展,數據顯示,當聯合標準護理時,與安慰劑相比,Rybelsus達到了復合MACE終點非劣效性的主要終點,證明了CV安全性。研究中,經歷了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus組為3.8%,安慰劑組為4.8%。

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