FDA 已批準百時美施貴寶的納武單抗（Opdivo）用于治療根治性切除術后復發風險高的尿路上皮癌患者，無論之前是否接受過新輔助化療、淋巴結受累或程序性死亡配體 1（PD -L1) 狀態。
批準用于每 2 周給藥 240 毫克或每 4 周給藥 480 毫克的納武單抗。根據 FDA 的實時腫瘤學審查試點計劃，該批準基于第三階段的 CheckMate-274 試驗，該試驗將納武單抗與安慰劑進行了比較。
CheckMate-274 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，研究了納武單抗作為輔助治療，用于對起源于膀胱或上尿路的尿路上皮癌進行根治性切除術且具有高風險的患者復發。研究人員將 353 名患者隨機分配到 nivolumab 組，主要療效結果指標是研究人員評估的所有隨機患者和腫瘤表達 PD-L1 為 1% 或更高的患者的無病生存率。
在試驗中接受納武單抗治療的患者中，研究人員發現，中位無病生存期幾乎是接受安慰劑治療的患者的兩倍（分別為 20.8 個月和 10.8 個月）。與安慰劑相比，Nivolumab 還將疾病復發或死亡的風險降低了 30%。
在腫瘤表達 PD-L1 ≥ 1% 的患者中，納武單抗組未達到中位無病生存期，而安慰劑組為 8.4 個月。此外，根據該研究，nivolumab 將疾病復發或死亡的風險降低了 45%。
“對于接受大手術切除膀胱或部分泌尿道并需要額外治療方法以幫助降低 [尿路上皮癌] 復發風險的患者來說，這一批準是一個重要的里程碑，”馬修 D 說。 . Galsky, MD，CheckMate-274 的主要調查員，在新聞稿中。“基于 CheckMate-274 的安全性和有效性結果，Nivolumab 提供了一種新的 FDA 批準的治療方法，顯示可降低疾病復發或死亡的風險，并有可能成為這種情況下的新護理標準。”
在 CheckMate-274 試驗中，18% 的患者發生了導致停用納武單抗的不良事件 (AE)，33% 的患者因 AE 延遲了治療。30% 的患者發生嚴重 AE，包括尿路感染 (UTI)。1% 的患者發生了致命的 AE，包括肺炎。最常見的 AE 包括皮疹 (36%)、疲勞 (36%)、腹瀉 (30%)、瘙癢 (30%)、肌肉骨骼疼痛 (28%) 和 UTI (22%)。
美國心血管、免疫學和腫瘤學高級副總裁兼總經理 Adam Lenkowsky 說：“[尿路上皮癌]是第三種癌癥，其中 Opdivo 是第一個被批準用于輔助治療的 [程序性細胞死亡蛋白 1] 抑制劑。現在有了這一進步，我們可以為醫療保健提供者和[尿路上皮癌] 患者提供新的希望。”
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
