根據一份新聞稿，在其根據 FDA 的實時腫瘤學審查計劃提交后， FDA 已授予 asciminib（ABL001，諾華）優先審查，用于治療慢性粒細胞白血病（CML）。與標準審查下的 12 個月相比，這一指定可以將 FDA 審查期縮短至 8 個月。
該審查是基于 3 期 ASCEMBL 試驗的陽性數據獲得批準的，在該試驗中，將 asciminib 與博舒替尼在費城染色體陽性（Ph 陽性）CML 慢性期（CML-CP）患者中進行了比較，這些患者之前接受過 2 種或更多酪氨酸-激酶抑制劑 (TKIs)。評審員還使用了一項 1 期試驗的數據，該試驗包括隱匿 T315I 突變的 Ph 陽性 CML-CP 患者。
盡管有可用的治療方法，但許多 CML 患者仍處于疾病進展的風險中。此外，使用目前可用的 TKI 進行序貫治療可能會導致耐藥性和/或不耐受性增加。根據新聞稿，Asciminib 正在開發用于 CML 的多個治療線。
此前，asciminib 被授予突破性療法稱號，用于治療既往用 2 種或更多 TKI 治療的 Ph 陽性 CML-CP 成年患者，以及具有 T315I 突變的 Ph 陽性 CML-CP 成年患者。
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