據新聞稿，Silmitasertib (Senhwa Biosciences Inc) 已獲得 FDA 快速通道指定，用于治療復發性聲波刺猬 (SHH) 驅動的髓母細胞瘤患者。
Silmitasertib 是一種高度選擇性的酪蛋白激酶 2 (CK2) 抑制劑，該藥物具有安全、??耐受性好且易于通過口服制劑給藥的優點。1 CK2 在修復 DNA 損傷方面發揮重要作用，并在多種癌癥中增加了活性。由于其在 DNA 修復中的活性，已證明該途徑的抑制在聯合方案中使用時可提高 DNA 損傷性化療藥物的療效。
在臨床試驗中，silmitasertib 作為單一療法以及與吉西他濱和順鉑等藥物聯合使用已產生臨床益處。早期的試驗發現它具有良好的安全性以及藥代動力學特征和藥效學反應。
“我們很高興獲得快速通道指定，并期待與 FDA 密切合作以加速 silmitasertib 的開發，旨在及時為復發性 SHH 驅動的髓母細胞瘤患者帶來有意義的治療，”Senhwa Biosciences 首席執行官宋泰森在新聞稿中說。
Silmitasertib 正在調查兒童和成人復發性髓母細胞瘤，他們可能會或可能不會在由兒科腦腫瘤聯盟贊助的多中心 1/2 期試驗中接受手術。符合納入條件的患者在入組時必須是骨骼未成熟且年齡在 3 至 18 歲之間。調查人員希望每年招募 6 到 10 名骨骼未成熟患者。研究人員的目標是估計最大耐受劑量和/或推薦的 2 期劑量，建立安全性特征并定義劑量限制性毒性，并確定藥代動力學特征。記錄初步抗腫瘤活性將是一個關鍵的次要終點。
在該試驗的手術隊列中，研究人員預計每年招募 2 至 3 名有臨床指征進行手術切除、年齡至少為 3 歲且能夠在手術前 5 至 7 天接受 silmitasertib 的患者。試驗這部分的主要終點是表征給藥和手術切除后腫瘤中藥物的濃度。第二個重點是評估藥物在最大耐受劑量和/或推薦的 2 期劑量下抑制腫瘤中 CK2 介導的信號傳導的能力。
一項調查其在中度 COVID-19 患者中使用的 2 期研究人員發起的試驗最近完成了招募，另一項針對嚴重 COVID-19 的 2 期試驗正在美國招募患者。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
