專注于 GI 的醫療保健公司Ironwood Pharmaceuticals近日宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準了 LINZESS（利那洛肽）的修訂標簽，這主要是基于迄今為止在兒科研究中產生的臨床安全性數據。更新后的標簽修改了嚴重脫水風險的黑框警告和兩歲以下兒童使用的禁忌癥。黑框警告和禁忌癥以前分別適用于所有 18 歲以下和 6 歲以下的兒童。LINZESS 在 18 歲以下患者中的安全性和有效性尚未確定。LINZESS 適用于成人治療便秘型腸易激綜合征 (IBS-C) 和慢性特發性便秘 (CIC)。
“發布 LINZESS 標簽上的警告主要是由于臨床前研究結果，當時沒有任何兒科人群的臨床數據，”Ironwood 總裁兼藥物開發主管Michael Shetzline 說。“自批準以來，我們一直在努力生成臨床數據，以更好地表征兒科人群的安全性。此次標簽更新反映了一個重要的里程碑，我們期待繼續調查 LINZESS 對兒童的安全性和有效性。”
LINZESS 處方信息繼續包括對 2 歲以下兒童的黑框警告和在該人群中使用的禁忌癥。還需要進一步的臨床數據來確定 LINZESS 在兒科人群（18 歲以下）中的安全性和有效性。腹瀉，包括嚴重腹瀉，是 LINZESS 的潛在嚴重副作用。
對兒童LINZESS 黑框警告和安全信息的批準修訂基于兒科臨床安全數據，包括：納入功能性便秘 (FC) 和便秘型腸易激綜合征 (IBS-C) 患者的臨床研究；以及 FC 兒童的臨床研究數據；來自兒科受試者人鳥苷酸環化酶 (GC-C) 表達研究的數據。LINZESS 是一種 GC-C 激動劑；LINZESS 全球安全數據庫中服用 LINZESS 的兒童的上市后數據；對 IBM MarketScan ?數據庫的分析評估 LINZESS 在來自美國和美國的兒科患者中的使用情況；安全性和有效性結果來自俄亥俄州哥倫布市全國兒童醫院1患有 FC 或 IBS-C 且服用 LINZESS 的兒童的回顧性研究。
關于 LINZESS（利那洛肽）
根據 IQVIA 數據，LINZESS 是美國排名第一的處方品牌，用于治療患有便秘的腸易激綜合征 (IBS-C) 或慢性特發性便秘 (CIC) 的成年患者。
LINZESS 是一種每日一次的膠囊，有助于緩解與 IBS-C 相關的腹痛、便秘和腹脹、不適和疼痛的整體腹部癥狀，以及與 CIC 相關的便秘、稀便、硬便、用力和排便不完全. IBS-C 患者的推薦劑量為 290 微克，CIC 患者的推薦劑量為 145 微克，根據個體患者的表現或耐受性，批準用于 CIC 的劑量為 72 微克。LINZESS 應在一天的第一餐前至少 30 分鐘服用。
LINZESS 禁用于 2 歲以下的兒科患者。在新生小鼠中，利那洛肽增加了液體分泌，這是由于年齡依賴性鳥苷酸環化酶-C (GC-C) 激動作用升高而導致的，這與脫水導致的前 24 小時內死亡率增加有關。在一項針對 2 至 18 歲以下兒童的臨床研究中，GC-C 腸道表達沒有年齡依賴性趨勢；然而，關于 2 歲以下兒童 GC-C 腸道表達的可用數據不足以評估這些患者發生腹瀉的風險及其潛在的嚴重后果。LINZESS 在 18 歲以下兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。在接受 LINZESS 治療的 IBS-C 或 CIC 成人患者中，
LINZESS 是 FDA 批準的第一種稱為 GC-C 激動劑的藥物。LINZESS 含有一種稱為利那洛肽的肽，可激活腸道中的 GC-C 受體。GC-C 的激活被認為會導致腸液分泌增加和轉運加速，以及腸內痛覺神經活動的減少。基于非臨床研究，尚未確定對疼痛纖維的影響的臨床相關性。
在美國， Ironwood 和 AbbVie 共同開發和共同商業化 LINZESS 用于治療 IBS-C 或 CIC 成人。在歐洲，艾伯維 (AbbVie) 以 CONSTELLA 品牌銷售利那洛肽，用于治療患有中度至重度 IBS-C 的成人。在日本，Ironwood 的合作伙伴 Astellas 以 LINZESS 品牌銷售利那洛肽，用于治療 IBS-C 或 CIC 成人。Ironwood 還與阿斯利康合作在中國開發和商業化 LINZESS，并與艾伯維合作在全球所有其他地區開發和商業化利那洛肽。
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