FDA 已批準 difelikefalin（Korsuva、Cara Therapeutics 和 Vifor Pharma）作為注射劑，用于治療接受血液透析的成人慢性腎病 (CKD) 相關的中度至重度瘙癢癥。根據 Cara Therapeutics 和 Vifor Pharma 的新聞稿，該注射劑是一種一流的 kappa 阿片受體 (KOR) 激動劑，針對身體的外周神經系統。
“我們很高興看到 Korsuva 注射液已獲得 FDA 批準，作為第一個批準用于血液透析成人 CKD 患者中重度瘙癢的治療方案，”全球首席醫療官費森尤斯說。“我們了解到 Korsuva 注射劑是一種有效的治療選擇。我們已經看到嚴重和虛弱的瘙癢患者的癥狀得到了顯著改善，并得到了有意義的緩解。”
CKD 相關瘙癢 (CKD-aP) 是一種全身性瘙癢，在接受透析的 CKD 患者中發生頻率和強度較高。在未接受透析治療的 3-4 期 CKD 患者中也有報道。據研究人員稱，大約 60% 至 70% 接受透析治療的患者出現瘙癢，30% 至 40% 報告中度或重度瘙癢。中度至重度慢性瘙癢與生活質量下降、影響生活質量的癥狀（如睡眠質量差）和抑郁癥有關。CKD-aP 還作為血液透析患者死亡率的獨立預測因子，主要是由于炎癥和感染的相關風險。
“我們對 FDA 批準 Korsuva 注射液感到非常興奮，” Vifor Pharma 首席執行官 Abbas Hussain 在新聞稿中說。“對靶向治療存在重大未滿足的醫療需求，我們相信 Korsuva 注射劑可以從根本上改變接受透析的成年 CKD-aP 患者的治療模式。”
該批準基于兩項 3 期試驗的結果：在美國進行的 KALM-1 和在全球進行的 KALM-2。支持性數據還來自另外 32 項臨床研究。
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