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心力衰竭新藥Verquvo在中國進入審查

????????2021-09-01 21:51???? ???? ????


     今年六月,拜耳(Bayer)公司與默沙東拜耳聯合研發的首創sGC刺激劑Verquvo(vericiguat)獲得日本厚生勞動省(MHLW)已批準。它作為一種可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑,用于治療正在接受慢性心力衰竭(CHF)標準治療的CHF患者,以降低進一步惡化事件的風險。
 
     一項關鍵3期VICTORIA試驗的結果奠定了該批準的基礎,試驗對近期發生心力衰竭惡化事件(因心力衰竭住院或使用靜脈利尿劑)的患者。
 
     Verquvo(vericiguat)是一種口服、每日一次、首創(first-in-class)可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑。sGC是一氧化氮(NO)信號通路中的一種重要酶。當NO與sGC結合時,該酶催化細胞內環磷酸鳥苷(cGMP)的合成,cGMP是第二信使,在調節血管張力、心臟收縮力和心臟重塑中發揮作用。心力衰竭與NO合成受損及sGC活性降低有關,這可能導致心肌和血管功能障礙。通過直接刺激sGC,vericiguat獨立于NO并與NO協同作用,增加細胞內cGMP的水平,從而抵消受損的心臟和血管功能。
 
     今年1月,Verquvo獲得美國FDA批準,商品名為Verquvo,用于射血分數<45%的有癥狀的慢性心力衰竭患者,降低發生惡化心力衰竭事件。今年5月,vericiguat獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)推薦授予營銷授權的積極審查意見,用于治療近期發生了需要靜脈(IV)治療的失代償事件后恢復穩定的、射血分數降低的、有癥狀的慢性心力衰竭成人患者。
 
     目前,vericiguat也正在接受中國和其他國家的審查。在中國,拜耳于2020年8月底向國家藥品監督管理局(NMPA)提交了vericiguat的上市許可申請。

 
 

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