Aducanumab-Avwa (Aduhelm) 可用于治療阿爾茨海默病
Aducanumab-avwa 作為一種單克隆抗體，主要作用在于靶向淀粉樣蛋白 β 蛋白（阿爾茨海默病和其他癡呆癥的生物標志物）。
2021年6月7日，FDA授予aducanumab-avwa（Aduhelm）加速批準作為阿爾茨海默病（AD）的新療法。單克隆抗體與可溶和不可溶形式的 β 淀粉樣蛋白結合，以減少大腦中的斑塊數量。需要進行驗證性試驗來持續批準該藥物作為 AD 的疾病緩解療法。
Aducanumab-avwa 是一種免疫球蛋白 gamma 1 (IgG1) 人單克隆抗體，其靶向可溶和不可溶形式的淀粉樣蛋白 β 的聚集。根據淀粉樣蛋白級聯假設，淀粉樣蛋白 β 積累會導致導致 AD 的神經毒性。在臨床研究中，發現 aducanumab-avwa 可以減少淀粉樣蛋白斑塊。2
Aducanumab-avwa 在第四次輸注時達到穩態濃度，每 4 周輸注一次。穩態 C-max 在每 4 周 1 mg-10 mg/kg 的劑量范圍內按比例增加劑量，穩態 AUC 也是如此。消除半衰期為 24.8 天。
對于 AD 的治療，aducanumab-avwa 根據實際體重和接受的輸注次數給藥。前 6 次輸注的劑量應向上滴定。在第 6 次給藥后，繼續維持給藥。沒有指示腎臟或肝臟調整。每 4 周輸注一次，間隔至少 21 天。
臨床試驗
EMERGE 和 ENGAGE 試驗是雙 3 期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，用于評估 aducanumab-avwa（BIIB037）在早期 AD 受試者中的療效和安全性。主要目的是評估早期 AD 患者與安慰劑相比的臨床癡呆評分總和 (CDR-SB) 評分。將簡易精神狀態檢查、AD 評估量表 - 認知分量表和 AD 合作研究 - 日常生活清單與安慰劑進行比較，作為研究的次要目標。
在 ENGAGE 試驗中，aducanumab 并沒有減少臨床下降，具有臨床意義。在 EMERGE 試驗中，高劑量 aducanumab (10mg/kg) 減少了主要和次要終點的臨床下降。在 EMERGE 試驗中，安慰劑與高劑量 aducanumab 記錄的 CDR-SB 差異為 -0.39（-22%，P=0.0120）。
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