FDA批準FYARRO用于局部晚期不可切除或轉移性PEComa
Aadi Bioscience是一家生物制藥公司，專注于針對 mTOR 通路基因改變的基因定義癌癥的精準治療。近日該公司宣布美國食品和藥物管理局 (FDA)已批準 FYARRO（西羅莫司蛋白結合顆粒注射液）（白蛋白結合）用于治療局部晚期不可切除或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞瘤的成人患者(PEComa)。FYARRO 是第一個且唯一一個獲得 FDA 批準的成人晚期惡性 PEComa 的治療方法。
Aadi 創始人、首席執行官兼總裁 Neil Desai 博士表示：“我們很高興獲得 FDA 對 FYARRO 的全面批準。FYARRO 的批準不僅對 Aadi 來說是一個重大事件，對晚期惡性 PEComa 患者也很重要。”
PEComa是一種預后不良且治療選擇很少的侵襲性肉瘤，FYARRO 是首個獲批治療晚期惡性 PEComa 的藥物，將為醫生提供治療這種罕見疾病患者的新武器。在AMPECT 試驗中，FYARRO 在 mTOR 抑制劑初治的局部晚期不可切除或轉移性 PEComa 患者中表現出持久的反應，具有可接受和可控的安全性。該藥物成為了晚期惡性 PEComa 患者唯一獲批的治療選擇。”
在第 2 期注冊 AMPECT 試驗中，獨立審查評估的總體反應率為 39% (12/31)，其中 2 名患者在長期隨訪后達到完全反應。中位隨訪時間為 36 個月，范圍為 5.6 至 55.5+ 個月，并且還在持續中，但尚未達到中位緩解持續時間。在應答者中，92% 的應答持續時間大于或等于 6 個月；67% 的反應持續大于或等于 12 個月；58% 的反應持續大于或等于 2 年。與 mTOR 類的其他療法一樣，FYARRO 處方信息包括與口腔炎、骨髓抑制、感染、低鉀血癥、高血糖、間質性肺病、出血和過敏反應相關的警告和預防措施。超過 10% 的患者發生的 3 級非血液學事件包括口腔炎、皮疹、疲勞和感染。超過 10% 的患者出現的 3 級實驗室異常從基線開始惡化，包括淋巴細胞減少、葡萄糖增加和鉀減少。
我們知道，很多患有局部晚期或轉移性 PEComa 的患者迫切需要新的治療方案。FYARRO 的批準是治療該疾病患者的重大進步。我們都很高興 FYARRO 作為一種新的治療選擇，為晚期惡性 PEComa 患者提供服務。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
