艾伯維提供RINVOQ（upadacitinib）在美國治療類風濕性關節炎的最新信息

艾伯維提供RINVOQ（upadacitinib）在美國治療類風濕性關節炎的最新信息

 

     艾伯維(AbbVie) 宣布更新RINVOQ （upadacitinib）在美國用于治療成人中度至重度類風濕關節炎（RA）的處方信息和用藥指南。此次更新是在美國食品和藥物管理局 (FDA)于2021年9 月 1 日發布的藥物安全通報 (DSC) 之后發布的，該通報是在對上市后研究 ORAL Surveillance 進行最終審查后發布的，該研究的結果表明，與 TNF 阻滯劑相比，XELJANZ（一種 Janus 激酶（JAK）抑制劑）的主要不良心臟事件（MACE）、惡性腫瘤、死亡率和血栓形成率更高。 DSC 和此標簽更新適用于 FDA 批準的用于治療 RA 和其他炎癥性疾病的全身給藥 JAK 類。

 

     基于這一類范圍的更新，RINVOQ 的美國標簽現在將包括有關惡性腫瘤和血栓形成風險的附加信息，以及在黑框警告和警告和注意事項部分。適應癥也已更新為以下內容：RINVOQ 適用于治療對一種或多種 TNF 阻滯劑反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人。

 

     “RINVOQ 是類風濕性關節炎患者的重要治療選擇，尤其是那些無法達到緩解或疾病活動度低的患者。我們仍然致力于繼續提供證據，支持其在許多炎癥條件下的獲益風險狀況，”艾伯維 (AbbVie) 副董事長兼總裁Michael Severino醫學博士說。

 

     FDA 仍在審查 upadacitinib (RINVOQ) 在特應性皮炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和潰瘍性結腸炎中的補充新藥申請 (sNDAs)。  

 

     關于 RINVOQ  (upadacitinib)

 

     由艾伯維科學家發現和開發的 RINVOQ 是一種選擇性 JAK 抑制劑，目前正在研究幾種免疫介導的炎癥性疾病。基于酶促和細胞分析，RINVOQ 對 JAK-1 比 JAK-2、JAK-3 和 TYK-2 表現出更大的抑制效力。目前尚不清楚抑制特定 JAK 酶與治療效果的相關性。美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準 RINVOQ 15 mg 用于對一種或多種 TNF 阻滯劑反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人。RINVOQ 15 mg 也被歐盟委員會批準用于患有中度至重度活動性類風濕性關節炎的成人、患有活動性銀屑病關節炎的成人和患有活動性強直性脊柱炎的成人。RINVOQ 經歐盟委員會批準用于患有中度至重度特應性皮炎的成人（15 毫克和 30 毫克）和青少年（15 毫克）。

 

     RINVOQ 是一種處方藥，用于在使用一種或多種腫瘤壞死因子 (TNF) 阻滯劑但效果不佳或無法耐受時治療成人中度至重度類風濕性關節炎。目前尚不清楚 RINVOQ 對 18 歲以下兒童是否安全有效。RINVOQ 的常見副作用包括上呼吸道感染（普通感冒、鼻竇感染）、惡心、咳嗽和發燒等。

 

(責任編輯：香港祺昌藥業)