艾伯維Upadacitinib達到克羅恩病治療的主要終點
艾伯維 (AbbVie) 宣布了 U-EXCEED 的積極頂線結果,這是一項 3 期誘導研究,表明 upadacitinib(45 毫克,每天一次)在第 12 周實現了臨床緩解和內鏡反應的主要終點。
U-EXCEED 研究招募了對生物治療反應不足或不耐受的中度至重度克羅恩病患者,其中超過 60% 的患者使用 2 種或更多生物制劑未能成功治療。克羅恩病第一個 3 期誘導研究的數據表明 upadacitinib 可能有助于滿足患有這種疾病的患者的需求,正如內窺鏡反應等嚴格終點所證明的那樣,通過推動有助于塑造 IBD 格局和提高患者護理標準的研究和開發。
在 U-EXCEED 中,臨床緩解是通過克羅恩病活動指數 (CDAI) 和患者報告的大便頻率/腹痛癥狀 (SF/AP) 來衡量的。1 接受 12 周治療的患者比例顯著增加與安慰劑相比,根據 CDAI 每天 45 mg upadacitinib 的誘導方案在第 12 周實現了臨床緩解(39% 對 21%;p<0.0001)。 每個 SF/AP 的臨床緩解觀察到類似的結果(upadacitinib 為 40% ,接受治療的患者與接受安慰劑治療的患者為 14%;p<0.0001)。在該研究中,還通過內窺鏡檢查評估了所有患者的腸粘膜改善情況。 在第 12 周,接受 upadacitinib 治療的患者比例顯著增加與安慰劑組相比,45 mg 達到了內窺鏡反應(35% 對 4%;p<0.0001)。
在基線時服用皮質類固醇的個體中,接受 45 毫克劑量 upadacitinib 的個體中有更多人在第 12 周實現了無類固醇臨床緩解,而很大一部分服用 upadacitinib 的個體也在第 2 周和臨床試驗中實現了早期癥狀改善。這些結果表明 upadacitinib 有潛力在克羅恩病患者 12 周內實現內鏡反應和臨床緩解,包括無類固醇臨床緩解。
upadacitinib 的安全性與之前跨適應癥的研究一致,未觀察到新的安全風險。最常見的不良事件 (AE) 是服用 upadacitinib 的患者的鼻咽炎和服用安慰劑的患者的克羅恩病惡化,其中 upadacitinib 45 毫克組和安慰劑組分別有 9.3% 和 9.9% 的個體發生嚴重 AE。
接受 upadacitinib 45 mg 治療的患者的嚴重感染率為 2.8%,接受安慰劑的患者為 1.8%。所有帶狀皰疹事件都不嚴重,僅在 upadacitinib 組中報告,占個體的 1.5%。upadacitinib 組有 1 例判定為胃腸道穿孔。另有 207 人在第 12 周接受了 upadacitinib 45 mg,該組報告了另外 2 例經裁定的胃腸道穿孔。207 名個體的安全狀況保持一致。
24小時服務熱線:(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962