FDA批準Lumateperone用于治療雙相抑郁癥
FDA 已批準 lumateperone（Caplyta；細胞內療法）作為單一療法和鋰或丙戊酸鹽的輔助療法，用于治療成人雙相 I 型或 II 型障礙相關的抑郁發作。
雙相 I 和雙相 II 障礙是影響美國大約 1100 萬成年人的慢性精神疾病。它的特點是反復發作的躁狂或輕躁狂，中間夾雜著重度抑郁癥。雙相抑郁是雙相障礙最常見和使人衰弱的臨床表現，與躁狂或輕躁狂發作相比，抑郁發作往往持續更長時間、更頻繁地復發，并且預后更差。
“Caplyta 是 FDA 批準的唯一一種治療與雙相 I 或雙相 II 相關的抑郁癥的藥物，作為單一療法和鋰或丙戊酸鹽的輔助療法，”細胞內療法的董事長兼首席執行官 Sharon Mates 博士說。“ Caplyta 在體重、心臟代謝參數和錐體外系癥狀（運動障礙）方面表現出一致的有利特征。我們準備為數百萬雙相抑郁癥患者提供 Caplyta。”
該批準基于 2 項陽性的 3 期安慰劑對照雙相抑郁研究，該研究評估了 lumateperone 作為單藥治療和鋰或丙戊酸鹽輔助治療對雙相 I 型或雙相 II 型障礙成人抑郁癥的影響。在這些研究中，42 毫克 lumateperone 的療效是通過證明在第 6 周時蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁評定量表 (MADRS) 總分相對于安慰劑的統計學顯著改善而建立的。42 毫克劑量也顯示出統計學上的顯著性每項研究中與雙相情感障礙臨床總體印象相關的關鍵次要終點的改善。
此外，lumateperone 表現出良好的耐受性和安全性，與早期精神分裂癥患者臨床研究的結果一致。最常見的不良反應包括嗜睡或鎮靜、頭暈、惡心和口干。lumateperone 和安慰劑之間的體重、空腹血糖、總膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白膽固醇相對于基線的平均變化相似。
“療效和良好的安全性和耐受性使 Caplyta 成為數百萬患有雙相 I 或 II 型抑郁癥的患者的重要治療選擇，”精神病學和藥理學教授 FRCPC 醫學博士 Roger McIntyre 說。“ Caplyta 被批準用于廣泛的成年患者，包括那些治療選擇有限的雙相 II 型抑郁癥患者。”
(責任編輯：香港祺昌藥業)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
