Relatlimab+Nivolumab改善轉移性黑色素瘤的PFS
根據德克薩斯大學 MD 安德森癌癥中心的一項新研究，發現 relatlimab 和 nivolumab 的組合可使未經治療的晚期黑色素瘤患者的無進展生存期 (PFS) 獲益翻倍。
Relatlimab 是一種新型抗體，可阻斷 T 細胞表面的淋巴細胞激活基因 3 (LAG-3)。LAG-3 在黑色素瘤患者中經常上調，程序性細胞死亡蛋白 1 (PD-1) 也是如此，它被納武單抗抑制。據研究人員稱，這是第三代檢查點抑制劑的第一個 2/3 期臨床試驗結果，這是第一個旨在比較黑色素瘤聯合檢查點抑制劑治療與 nivolumab 單藥治療的臨床試驗。
該試驗在 2018 年 5 月至 2020 年 12 月期間在 111 個國際地點招募了 714 名未經治療、不可切除的 3 或 4 期黑色素瘤患者。參與者被隨機分配接受單獨的 nivolumab 或 relatlimab 和 nivolumab 的組合，每 4 周一次。60 名患者（8.4%）在復發前至少 6 個月接受過靶向治療或輔助免疫治療，或在隨機分組前 6 周接受過干擾素治療。參與者的中位年齡為 63 歲，41.7% 為女性，96% 為白人。
在數據截止時，中位隨訪時間為 13.2 個月，有 470 名患者（65.8%）停止治療。最常見的停藥原因是疾病進展，聯合治療組為 36.3%，單藥治療組為 46%。
根據新聞稿，聯合治療組的中位 PFS 為 10.1 個月，而單藥治療組為 4.6 個月。經過 12 個月的隨訪，聯合治療組的 PFS 率為 47.7%，而單藥治療組為 36%，聯合治療組的疾病進展或死亡風險降低了 25%。
這種益處體現在預先指定的亞組中，包括BRAF狀態、腫瘤分期、乳酸脫氫酶水平以及 LAG-3 和 PD-1 表達。此外，FDA 于 2021 年 9 月根據該研究結果授予該組合優先審評資格。目前，PD-1和CTLA-4抑制劑單藥治療和聯合治療被批準為轉移性黑色素瘤的一線治療選擇。根據新聞稿，聯合療法比單一療法使患者受益更多，但由于毒性率超過 50%，因此對生活質量也有顯著影響。
在該研究中，18.9% 的聯合治療組患者和 9.7% 的單藥治療組患者發生 3 級或 4 級治療相關不良事件 (AE)。最常見的 3 級或 4 級 AE 包括胰酶和肝酶水平升高以及疲勞。研究人員確定，聯合治療組中的 3 例死亡和單藥治療組中的 2 例死亡與治療相關。
免疫介導的 AE 包括甲狀腺功能減退或甲狀腺炎、皮疹和結腸炎。沒有發現新的安全信號，患者對兩個治療組的健康相關生活質量的評價相似。
“與單藥 PD-1 抑制劑相比，我們現在有證據表明聯合治療具有明顯的益處，我們期待看到反應和總體生存數據，”Tawbi 在新聞稿中說。“我們還在考慮被排除在該試驗之外的人群，包括未經治療的腦轉移瘤和葡萄膜黑色素瘤的人群。”
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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