【生產企業】Dermavant制藥
【規格】60g，1%
【商標】Vtama
【通用名】Tapinarof
【貯藏】在20℃至25℃下儲存，允許偏差在15℃至30℃之間。不要將藥物凍結。
【Vtama (Tapinarof)適應癥】
Vtama(Tapinarof)乳膏是一種芳烴受體激動劑，適用于成人斑塊型銀屑病的局部治療。
2022年5月23日，Dermavant制藥公司宣布，美國食品藥品管理局(FDA)批準了Vtama(Tapinarof)1%乳膏用于成年斑塊型銀屑病的局部治療。Tapinarof是芳香受體調節劑，在調節自身免疫反應方面起著重要作用。Tapinarof通過調節芳香受體的功能，可以抑制IL-17介導的炎癥反應。這一批準使Vtama乳膏成為同類產品中第一個也是唯一一個獲得FDA批準的類固醇外用藥物，這是25年來美國首次推出針對銀屑病的外用新型化學藥物。
此批準基于同一個三期研究PSOARING1(NCT03956355)和PSOARING2(NCT03983980)中的數據。該研究評估了1025名18歲至75歲的斑塊狀銀屑病患者中Tapinarof的療效和安全性。患者以2:1的比例隨機分為Tapinarof霜或輔料，每天持續一次，持續12周，涂在病變部位。兩項研究的主要終點是醫生總體評價(PGA)分數為消除(0)或幾乎消除(1)，從基數到12周，兩級改善較少的患者比例。PSOARING1和2的結果是，接受Tapinarof治療的患者中，36%和40%在第12周到達主要終點，副型分別為6%和6%(均P小于0.0001)。
[Vtama (Tapinarof)推薦劑量和給藥方法]
1.推薦劑量
每天一次，在病變部位涂上薄薄的Vtama層。
2.藥品考慮事項
使用面霜后洗手。除非Vtama乳膏是用于手部治療的病變。Vtama霜不適合口服、眼科或陰道內使用。
[Vtama(Tapinarof)不良反應]
Vtama霜最常見的副作用是：
1.毛孔周圍出現紅色突起(毛囊炎)
2.鼻子和咽喉疼痛或腫脹(鼻咽炎)
3.皮疹或刺激包括瘙癢、發紅、脫皮、灼燒或刺痛
4.頭痛
5.瘙癢
6.流感
【Vtama(Tapinarof)在特殊人群中使用】
1. 妊娠
關于孕婦使用Vtama乳膏的可用數據不足以評估藥物相關的重大出生缺陷、流產或其他不利的母親或胎兒結局的風險。在動物生殖研究中，在器官形成期對懷孕大鼠和兔子皮下注射Tapinarof，
劑量分別為人類最大推薦劑量(MRHD)的268倍和16倍，均未產生明顯的不良影響。2.哺乳期
母乳中沒有關于Tapinarof或Tapinarof對母乳喂養中的嬰兒或泌乳量的影響的數據。在懷孕雌性大鼠皮下注射Tapinarof后，在其后代中檢測到Tapinarof。
這表明Tapinarof已轉移到哺乳期大鼠的乳汁中。當一種藥存在于動物油中時，該藥也可能存在于人乳中。
母乳喂養的發育和健康益處必須同時考慮到母親對Vtama乳膏的臨床要求和Vtama或潛在母體疾病對母乳喂養嬰兒的潛在不利影響。
3.兒童用藥
Vtama乳膏對18歲以下銀屑病兒童受試者的安全性和有效性尚未確定。
4.老年患者用藥
在PSOARING 1或PSOARING 2臨床試驗中，暴露在Vtama乳膏中的683人中，99人(14.5%)年齡在65歲以上，其中8人(1.2%)年齡在75歲以上。在臨床試驗中，
未觀察到老年受試者和年輕受試者在療效、安全性或耐受性方面的總體差異。
[Vtama(Tapinarof)處方配置]
有效成分：Tapinarof
非活性成分：苯甲酸、丁基羥基甲苯、一水合檸檬酸、二甘醇單乙醚、乙二胺四乙酸二鈉、乳化蠟、重鏈甘油三酯、聚氧乙烯2硬酯醚、聚氧乙烯20硬酯醚、聚山梨醇酯80、丙二醇、純
[Vtama(Tapinarof)作用機制]
Tapinarof是一種芳香受體(AhR)興奮劑。Vtama乳膏對銀屑病患者起治療作用的具體機制尚不清楚。
(責任編輯：編輯露露)
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