【生產企業】Sun Pharmaceutical
【商標】 Winlevi
【通用名】clascoterone
【規格】60g/一支
【貯藏】儲存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室溫下。不要凍結。
【Winlevi（clascoterone 1%）乳膏劑適應癥】
Winlevi（clascoterone 1%）乳膏劑是一種雄激素受體抑制劑，適用于12歲及以上患者的尋常痤瘡局部治療。
美國食品藥品管理局(FDA)批準了Winlevi(clascoterone1%)乳膏劑，用于治療12歲以上患者的痤瘡。Winlevi是近40年來FDA批準的第一種具有新作用機制(MOA)的痤瘡藥物，為皮膚科醫生和患者提供新的有效治療方法。
[推薦劑量和用法]
。皮膚干燥后，在患處涂上薄均勻的Winlevi，每天早晚涂一次。避免不小心將Winlevi轉移到眼睛、口腔或其他粘膜。接觸粘膜后，請用水徹底沖洗。
[警告和注意事項]
1.局部皮膚反應
Winlevi會引起局部刺激(紅斑/紅色、瘙癢、碎屑/干燥)。
應與可能具有潛在刺激性的其他部分產品(藥物或研磨肥皂和洗滌劑、具有強烈干燥效果的肥皂和化妝品、高濃度酒精、聚合劑、香料或含石灰的產品)一起限制使用。Winlevi不應用于被割傷、擦傷、濕疹或燒傷的皮膚。
下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制
觀察到下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制，這可能發生在clascoterone治療期間或之后。在藥代動力學實驗中，所有受試者停止治療后，在4周的跟蹤觀察中恢復了正常的HPA軸功能。
增加全身吸收的情況有大面積使用、長期使用、封閉熱療使用等。如果發生HPA軸抑制，就要停止用藥。
兒科患者可能更容易受到全身毒性的影響。
[用于特定人群]
1.懷孕
目前還沒有關于孕婦使用Winlevi評估重大出生缺陷、流產或不良母胎結果的藥物相關風險的資料。在動物生殖研究中，懷孕的老鼠和兔子在器官形成過程中皮下注射組蛋白。
劑量分別是人類最大推薦劑量(MRHD)的8倍或39倍，增加了老鼠畸形和兔子移植后的損失和再吸收。
2.哺乳
沒有關于母乳中的clascoterone或代謝物的存在、對母乳喂養嬰兒的影響以及對產油量的影響的資料。哺乳期的臨床數據不足，無法明確確認clascoterone對哺乳期嬰兒的危害。所以，
母乳喂養的發育和健康益處應同時考慮到母親對clascosterone的臨床要求和clascosterone或潛在母體疾病對母乳喂養的孩子的潛在不利影響。
3.使用兒科
*在同一多中心、隨機、雙盲、副兄弟控制、12周的試驗和兩項開放標簽藥代動力學研究中，確認了641名12至18歲兒科患者中Winlevi部分治療的安全性和有效性。
Winlevi部分治療12歲以下兒童不尋常痤瘡的安全性和有效性尚未確定。
*在2/22 (9%)的青少年受訪者中觀察到下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制。停止治療4周后，所有受試者的HPA軸功能恢復正常，使用clascoterone治療時可能會產生更多全身毒性。
4.老年人使用
Winlevi的臨床研究不包括足夠數量的65歲以上的受試者，以確認他們的反應是否與年輕受試者不同。其他報告的臨床經驗沒有發現老年患者和年輕患者之間的反應差異。一般來說，老年患者的劑量選擇要慎重。
一般從劑量范圍的低端開始，這反映出肝臟、腎臟或心臟功能下降，伴隨疾病或其他藥物治療的頻率更高。
[副作用]
1.局部皮膚反應。Winlevi會引起局部皮膚刺激，包括瘙癢、灼燒感、皮膚發紅或脫皮。
2.在用Winlevi治療期間，腎上腺素不能充分產生某些激素(腎上腺素功能不全)的癥狀。
(責任編輯：編輯露露)
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