LEMTRADA(alemtuzumab,阿倫單抗)是一種選擇性靶向T和B細胞上CD52的單克隆抗體,導致循環細胞的耗竭,循環細胞被認為是MS中破壞性炎癥過程的原因。這種耗竭之后會出現獨特的淋巴細胞再增殖。
[黑框警告]
LEMTRADA可引起嚴重、有時致命的自身免疫性疾病,如免疫性血小板減少癥和抗腎小球基底膜疾病。每月監測全血球數、血清肌酐水平、優素福數,直到最后一次給藥后的48個月。
LEMTRADA引起嚴重、危及生命的輸液反應。LEMTRADA需要在配備適當設備和人員的環境下用藥,以管理過敏反應或嚴重的輸液反應。每次輸液后監測患者2小時。
讓患者意識到,2小時監測期間后還會發生嚴重的輸液反應。
LEMTRADA在用藥后3天內報告了嚴重的、危及生命的中風。如果出現中風癥狀,請指導患者立即就醫。
LEMTRADA會增加惡性腫瘤的危險,包括甲狀腺癌、黑色素瘤、淋巴增殖性疾病。
[適應證]
LEMTRADA適用于CD52的溶細胞單克隆抗體、成人復發性多發性硬化(MS)治療,包括復發性疾病和活動性繼發性疾病。
使用限制:
由于LEMTRADA的安全特性,建議不要用于臨床隔離綜合征(CIS)患者。
[劑量]
治療前需要進行早期實驗室測試。
通過靜脈輸液,為LEMTRADA4提供超過4個小時的2個療程。
兩個療程的早期治療:
第一個療程:每天12毫克,連續5天。
第二個療程:第一個療程后12個月,連續3天每天12毫克。
根據需要,可在任何先前治療療程的最后一次給藥后至少12個月,連續3天給予12mg/天的后續治療療程(總劑量為36mg)。
•每個療程的前3天在LEMTRADA輸注前用皮質類固醇預先用藥。LEMTRADA給藥的第一天開始注射抗病毒藥預防皰疹,LEMTRADA給藥后持續至少兩個月,或者CD4淋巴細胞數超過200個細胞/微升。
給藥前必須稀釋。
[配方和規格]
注射劑:12毫克/1.2毫升(10毫克/毫升)在單體瓶內。
[禁忌癥]
已知對阿隆丹港或LEMTRADA某個輔料的過敏反應或過敏反應。
感染人類免疫缺陷病毒。
活動性感染。
警告和注意事項
免疫性血小板減少癥:開始治療前接受有差異的全血細胞計數(CBC)后,每月一次,最后注射后48個月為止。
腎小球腎病:開始治療前,獲得血清肌酐水平、尿液細胞數、尿蛋白與肌酐的比例。此后,每月監測血清肌酐水平,用細胞數進行尿液分析,直到最后一次注射后的48個月。
甲狀腺疾病:開始治療前和每三個月進行甲狀腺功能檢查,直到最后注射后的48個月。
其他自身免疫性血細胞減少癥:每月監測CBC一次,直到最后注射后48個月。
自身免疫性肝炎:如果出現肝功能障礙的跡象,應立即測定血清轉氨酶和總膽紅素,停止或停止治療。
血組成淋巴組織細胞增多癥:考慮到這一診斷,立即評估患者是否有全身炎癥的跡象或癥狀。如果不確定其他原因,應停止使用LEMTRADA。
成人斯蒂爾病(AOSD):如果患者出現AOSD,應及時評估和治療。
血栓性血小板減少性紫癜(TTP):如果患者出現符合TTP的臨床癥狀或實驗室檢查結果,請立即進行評估。如果TTP被確認或不確定其他原因,則必須停止使用LEMTRADA。
性血友病A:對有自發性皮下血腫、大面積挫傷、血尿、鼻出血、胃腸和其他類型出血等跡象的患者進行凝血功能檢查。包括激活部分凝固酶時間(aPTT)。
感染:活動性感染患者被停用。LEMTRADA治療后不要接種活病毒疫苗。
進行性局灶性白質腦病(PML):首次出現PML跡象或癥狀時禁用LEMTRADA。
[不良反應]
最常見的不良反應(發生率10%以上大于干擾素-1a):皮疹、頭痛、發燒、鼻咽炎、惡心、尿路感染、疲勞、失眠、上呼吸道感染、皰疹病毒感染、蕁麻疹、瘙癢。