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Alymsys (bevacizumab-maly,貝伐單抗-maly)注射液說明書

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【生產企業】Amneal Pharmaceuticals,Inc.
【規格】100 mg/4 mL (25 mg/mL)或400 mg/16 mL (25 mg/mL)
【商標】Alymsys
【通用名】bevacizumab-maly injection
【貯藏】在2℃至8℃溫度下冷藏在原紙箱中,直至使用時避光保存。請勿冷凍或搖晃藥瓶或紙盒。
 
【Alymsys(貝伐單抗-maly)適應癥】
1.轉移性結腸直腸癌
Alymsys聯合靜脈注射氟尿嘧啶為基礎聯合化療,適用于轉移性結直腸癌(mCRC)患者的一線或二線治療。
Alymsys聯合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奧沙利鉑為基礎的化療,適用于在一線含貝伐單抗產品方案中取得進展的mCRC患者的二線治療。
Ø 使用限制
Alymsys不適合用于結腸癌的輔助治療。
2.一線非鱗狀非小細胞肺癌
Alymsys聯合卡鉑和紫杉醇適用于不可切除、局部晚期、復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。
3.復發性膠質母細胞瘤
Alymsys適用于治療成人復發性膠質母細胞瘤(GBM)。
4.轉移性腎細胞癌
Alymsys與干擾素α聯合用于治療轉移性腎細胞癌(mRCC)。
5.持續性、復發性或轉移性宮頸癌
Alymsys與紫杉醇和順鉑或紫杉醇和拓撲替康聯合用于治療持續性、復發性或轉移性宮頸癌患者。
6.上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌
Alymsys與紫杉醇、聚乙二醇化脂質體阿霉素或拓撲替康聯合用于治療鉑類耐藥的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者,這些患者之前接受的化療方案不超過2個。

2021年4月13日,Amneal制藥公司批準了美國食品藥品監督管理局(FDA)對Alymsys (bevacizumab-maly,bevacizumab-maly)的生物識別許可證申請,這是一種類似于Avastin的生物仿制藥。Alymsys是美國批準的第三種貝伐單抗生物仿制藥。
Alymsys由mAbxience開發,MABXIENCE是一種用于腫瘤學的血管內皮生長因子抑制劑。這標志著Amneal今年預計收到的腫瘤學領域(美國第二大生物制劑類別)三個生物制劑的批準中的第二個。
Alymsys不適用于結腸癌的輔助治療。在兩種隨機、開放標簽、多中心臨床研究中,貝伐單抗被確認為結腸癌輔助治療的標準化療的輔助手段,療效不足。
 
[推薦劑量和給藥方法]
1.重要使用信息
選擇手術前至少停藥28天。大手術后至少28天,傷口完全愈合之前不要使用Alymsys。
轉移性結腸直腸癌
Alymsys聯合靜脈注射基于溴尿片的化療時,建議劑量為:
每兩周靜脈注射5毫克/千克與bolus-IFL一起注射。
每兩周靜脈注射10毫克/千克與FOLFOX4一起使用。
每兩周靜脈注射5毫克/千克或每三周靜脈注射7.5毫克/千克,結合以溴-伊立替康或奧沙利鉑為基礎的化療,用于一線包含貝伐單抗產品方案進展的患者。
原發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌
建議的劑量為每三周靜脈注射15毫克/千克,與KAPLATIN和PACLITASEL一起使用。
復發性膠質母細胞瘤
建議劑量為每兩周靜脈注射10毫克/千克。
轉移性腎細胞癌
建議劑量為10毫克/千克,每兩周靜脈注射一次,與干擾素一起使用。
持續性、復發或轉移性宮頸癌
建議劑量為每三周15毫克/千克靜脈注射,與紫杉醇和順鉑結合或與紫杉醇和拓撲替康結合。
上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌
復發性疾病
鉑耐藥
推薦劑量為每2周10 mg/kg靜脈注射,與紫杉醇、聚乙二醇化脂質體阿霉素或拓撲替康聯合使用(每周一次)。
推薦劑量為每3周靜脈注射15 mg/kg,與拓撲替康聯合使用(每3周一次)。
2.不良反應的劑量調整
表1描述了針對特定不良反應的劑量調整。不建議減少Alymsys的劑量。
 
[不良反應]
1.Alymsys包括蕁麻疹、呼吸困難、面部、嘴唇、舌頭或頸部腫脹、眩暈、眩暈、呼吸急促、寒戰、出汗、頭痛、胸痛、呼吸困難、擦傷、異常出血(無法停止的血液、嚴重胃痛、便血或瀝青屎、咳嗽血、看起來像咖啡渣的嘔吐物、突然麻木或看起來虛弱的東西(特別是身體的一側)、突然嚴重頭痛、視力或平衡有問題、極度虛弱或疲勞、頭痛、視力問題、暈厥、癲癇發作、
咽喉、肺、膽囊、腎臟、膀胱或陰道內瘺(異常通道)、胃痛或腫脹、尿漏、進食或喝水時窒息和惡心、一兩條腿疼痛、腫脹、發燒、發紅、疼痛、下巴或肩膀、月經障礙、月經
腳踝或腳腫脹是看起來像泡沫的尿液、體重迅速增加、發燒、口腔潰瘍、皮膚潰瘍、咳嗽、皮膚突然發紅、發燒、腫脹、血液滲透、無法治愈的皮膚傷口或手術切口、視力模糊、脖子或耳朵跳動嚴重。
如果有上述癥狀之一,請立即就醫。
2.Alymsys最常見的副作用包括流鼻血、直腸出血、血壓上升、頭痛、腰痛、眼睛干燥或流淚、皮膚干燥或容易脫落、流鼻涕、打噴嚏和味覺變化。如果有打擾或持續的副作用,請告訴醫生。
這些不是Alymsys的所有可能副作用。詳情請咨詢醫生或藥劑師。
 

(責任編輯:編輯露露)



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