【生產企業】Horizon公司
【規格】500mg/vial
【商標】Tepezza
【通用名】teprotumumab-trbw
【貯藏】在原始紙箱中以2°C到8°C（36°F到46°F）冷藏，直到使用時避光。不要凍結。
【Tepezza(teprotumumab-trbw)適應癥】
Tepezza(teprotumumab-trbw)適用于治療甲狀腺眼病。
2020年1月21日，Horizon Therapeutics宣布，美國FDA批準其創新療法Tepezza（teprotumumab-trbw）上市治療甲狀腺眼病（thyroid eye disease ，TED）。值得一提的是，Tepezza是FDA批準用于TED治療的第一種也是唯一一種藥物。
[建議劑量]
一、建議的劑量
Tepezza的推薦劑量是初始劑量為10毫克/千克的靜脈注射，每三周注射20毫克/千克，注射7次。
二、調整
第一步：計算劑量(mg)，根據患者的體重確定10或20mg/kg劑量所需的藥瓶數。每個Tepezza小瓶均含有500mg TEPROTUMAB抗體。
第二步：使用適當的無菌技術，用10毫升USP無菌注射水重建每一個Tepezza小瓶。請確保沒有將稀釋劑流引向凍干粉。凍干粉呈蛋糕狀。不要搖晃，旋轉小瓶，輕輕轉動溶液。
直到凍粉融化。重組溶液的體積為10.5毫升。取出10.5毫升溶解溶液，得到500毫克。再次使用后最終濃度為47.6 mg/mL。
第三步：重新配制的Tepezza溶液在注射前必須在0.9%氯化鈉USP中稀釋。為了使輸液袋的體積保持不變，必須使用無菌注射器和注射器去除與要放在輸液袋中的栽培的Tepezza溶液相似的體積。
拋棄0.9%氯化鈉，撤回USP體積。
步驟4:
1)根據患者的體重(公斤)，從重組的Tepezza玻璃瓶中取出所需體積，將其轉移到含有0.9%USP氯化鈉溶液的靜脈輸液袋中。
準備總體積為100 mL的稀釋溶液(小于1800 mg劑量)或250 mL(表示1800 mg以上劑量)。輕輕翻轉混合稀釋溶液。不要搖晃。
2)該產品不含防腐劑。室溫下，溫度為20 ~ 25(68 ~ 77)。
重新結構的Tepezza溶液在裝有小瓶子和稀釋溶液0.9%氯化鈉注射液USP的輸液袋中共4小時F)或2~ 8(36~ 46)的冷藏條件下，最長可避光48小時。
如果在給藥前冷藏，請在注射前將稀釋的溶液達到室溫。
3)只要溶液和容器允許，在給藥之前，要肉眼檢查胃腸外藥品是否有顆粒物質和變色。重建后，Tepezza以無色或略帶棕色的澄清，用乳白色溶液不含異物。如果發現微塵或變色，請扔掉溶液。4)不要冷凍再制造或冷凍稀釋溶液。扔掉小瓶子和所有未使用的內容物。
三、使用方法
1.前兩次注射要在90分鐘內從靜脈稀釋溶液。如果耐受性好，后續注射的最短時間可以減少到60分鐘。如果承受不了，隨后輸血的最短時間要保持在90分鐘。
2.不要靜脈注射或推。Tepezza(TEPROTUMAB-TRBW)不能與其他藥物同時注射。
[用于特定人口]
1.懷孕：根據動物的發現和抑制胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)的作用機制，Tepezza服用給孕婦會造成胎兒的損傷。因此，懷孕期間不應使用Tepezza。
此外，在開始服用Tepezza之前，在治療期間和最后服用Tepezza后的6個月內，必須實施適當的避孕方式。如果患者在治療中懷孕，應停止使用Tepezza，并告知患者胎兒的潛在危險。
2.哺乳期：人乳中有Tepezza，沒有關于對母乳喂養嬰兒的影響或對牛奶產量的影響的信息。
3.兒科用：兒科患者尚未確定安全性和有效性。
4.老年人用：在兩個隨機試驗中，171名患者中有15%年齡在65歲以上。治療組之間65歲以上患者人數相似。65歲以上和年輕患者(65歲以下)之間沒有觀察到療效或安全性的整體差異。
5.超額：沒有適用于服藥過量患者的信息。
[不良反應]
輸液反應，炎性腸病的加重，高血糖。
(責任編輯：編輯露露)
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