【生產企業】Enzyvant
【規格】含有一個單劑量單位，以加工胸腺組織切片的形式提供，置于無菌聚苯乙烯器皿(藥品器皿)中。每個藥品培養皿包含最多4個Rethymic切片，粘附在手術海綿頂部的圓形濾膜上，置于5 mL含胎牛血清的培養基中。根據制造商針對特定患者預先計算的劑量，單劑量單位可提供最多42片RethymicC切片。
【商標】Rethymic
【通用名】allogeneic processed thymus tissue-agdc
【貯藏】室溫下，將Rethymic儲存在隔熱裝運箱的聚碳酸酯容器中，直至備用。請勿將Rethymic冷藏、冷凍、攪動或滅菌。
【Rethymic適應癥】
1.Rethymic適用于治療兒童先天性心臟病的癥狀。Rethymic可單獨使用或與其他藥物一起使用。
2.Rethymic屬于再生療法。
3.Rethymic不適用于重度聯合免疫缺損病患者的治療
2021年10月8日，美國FDA批準了Enzyvant公司的Rethymic (allogeneic processed thymus tissue-agdc，重構同種異體胸腺組織) 用于治療患有先天性無胸腺癥的兒童患者。Rethymic是美國批準的第一個胸腺組織產品。
先天性無胸腺癥是一種罕見的免疫疾病。嬰兒出生時沒有胸腺，胸腺是身體抵抗感染的重要作用器官。由于缺乏足夠的工作T細胞(抗感染的白細胞)，孩子們通常在出生后2年內死亡。而且，在病中會反復感染，甚至危及生命。
Rethymic由人類同種異體(捐贈者)胸腺組織組成，經過處理和培養后移植到患者體內，幫助無胸腺患者重建或提高免疫力。患者的劑量是定制的，由Rethymic切片的表面積和患者的身體表面積決定。Rethymic不適用于嚴重聯合免疫缺陷(SCID)患者的治療。
臨床研究證實，Rethymic的安全性和有效性在1993年至2020年期間共有105名年齡在1個月至16歲之間的患者接受了1次Rethymic治療。Rethymic提高了先天性無胸腺兒童的存活率，大多數使用該產品治療的兒童至少存活了兩年。接受Rethymic治療的兒童過第一年通常可以長期生存。隨著時間的推移，Rethymic還降低了感染的頻率和嚴重程度。
接受Rethymic治療的患者最常見的副作用包括高血壓、細胞因子釋放綜合征、低血鎂水平、皮疹、低血壓板和移植物抗宿主。
Rethymic來自人體組織，因此有傳染傳染病的危險。根據有效的獻血者檢查程序和產品制造過程，傳染病傳播的風險很小，但沒有完全消除。
接受治療的患者需要6個月以上的時間來重建免疫功能。因此，在免疫重建發生之前，患者必須繼續采取嚴格的預防措施預防感染，醫護人員也必須相應地進行治療。
[Rethymic推薦劑量和給藥方法]
1.一般給藥信息
Rethymic通過手術給藥。劑量由Rethymic切片的總表面積和受體表面積(BSA)決定。Rethymic切片被定義為單個過濾膜的內容。Rethymic片的大小和形狀各不相同。
建議劑量范圍為5000~22000mm2 Rethymic表面積/m2受試者BSA。制造商預先計算特定患者所需的劑量。產品制造廠進行調整，確保不超過患者的最大劑量。
將為每位患者提供最多42片Rethymic切片。手術時，制造人員應告知手術團隊產品的最小劑量。有母體植入證據或對植物血凝素(PHA)應答升高的患者應接受Rethymic聯合免疫抑制藥物治療。
[Rethymic不良反應]
Rethymic最常見(10%以上)不良反應包括高血壓(19%)、細胞因子釋放綜合征(18%)、皮疹(15%)、低鎂血癥(16%)和腎功能損傷/衰竭
(責任編輯：編輯露露)
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