【生產企業】Samsung Bioepis Co., Ltd（三星 Bioepis公司）和Biogen 公司
【規格】每個byooviz 0.5mg紙盒包含一個2mL單劑量玻璃瓶，含有0.05 mL的10 mg/mL ranibizumab-nuna（雷珠單抗-nuna）溶液，
【商標】Byooviz
【通用名】ranibizumab-nuna injection
【貯藏】冷藏于2℃至8℃。請勿冷凍。請勿超過標簽上注明的日期使用。保護Byooviz藥瓶不受光照，并在使用前保存在原紙箱中。
【Byooviz適應癥】
Byooviz適用于有以下疾病的患者的治療:
1.新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(AMD)
2.視網膜靜脈阻塞后的黃斑水腫(RVO)
3.近視性脈絡膜新生血管(mCNV)。
2021年9月17日，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準將byooviz(ranibizumab-nuna，雷珠單抗-nuna )作為Lucentis (雷珠單抗注射液)的首個生物仿制藥上市。用于治療包括新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性( nAMD )在內的許多眼病，這是65歲以上美國人視力下降和失明的主要原因。Byooviz也被批準用于治療視網膜靜脈阻塞(視網膜靜脈阻塞)和近視脈絡膜新生血管形成后黃斑水腫。
FDA對Byooviz的認可是基于證據審查，包括廣泛的結構和功能特點，臨床療效和安全性評價比較，包括潛在的免疫原性(免疫反應類型)，表明Byooviz和Lucentis具有生物相似性。
【Byooviz推薦劑量和給藥方法】
1 .一般用藥信息
眼科玻璃體內注射。
注射需要5微米無菌過濾針( 19口徑x 1-1/2英寸)、1mL誘餌鎖定注射器、30口徑x 1/2英寸的無菌注射針，但這些不在商品上提供，需要自行準備。
【Byooviz禁忌癥】
1 .眼睛或眼周感染
眼睛和眼睛周圍感染的患者禁用Byooviz。
2.Byooviz過敏
禁用已知對雷珠單抗產品或Byooviz任一賦形劑過敏的患者。 過敏反應可能表現為嚴重的眼內炎癥。
【Byooviz薬物相互作用】
尚未對雷珠單抗產品進行藥物相互作用研究。
玻璃體內注射雷珠單抗已與光動力療法（PDT）聯合使用。105例新生血管性AMD患者中有12例(11%)出現嚴重的眼內炎癥；在12名患者中有10名患者是在PDT治療后7天(2天)注射了雷珠單抗。
【Byooviz副作用】
Byooviz表現為蕁麻疹、呼吸困難、面部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹，嚴重頭暈，夜視能力差，對光敏感，膚色白中出現血斑(結膜出血)，眼內感染，視力模糊
單眼或雙眼出現閃光、突然出現飛蚊癥、側(外周)視力逐漸下降、眼睛有陰影、眼內壓上升(注射前后)、臉部、手臂、腿部(尤其是身體一側)突然麻木、虛弱、突然混亂、說話不便
失去平衡和協調，非致死性心肌梗塞和死亡。 如有上述任何癥狀，請立即就醫。
Byooviz最常見的不良反應包括惡心、眼睛疼痛、飛蚊癥、眼睛炎癥、眼睛異物感、撕裂進展、眼瞼腫脹、干眼癥、視力問題、眼睛瘙癢等。 請告訴醫生有沒有困擾的副作用和持續性的副作用。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
