【生產企業】：Incyte公司
【規格】：每克（1.5%）白色至灰白色乳膏含 15mg ruxolitinib。
【商標】：Opzelura
【中文名】：蘆可替尼
【英文名稱】：ruxolitinib cream
【性狀】：白色至灰白色水包油的局部用乳膏，含有1.5%的ruxolitinib裝于60g鋁管中
【貯藏】：儲存在20℃-25℃的溫度下，允許有15℃-30℃的偏移。
【Opzelura（ruxolitinib，蘆可替尼）適應癥和用途】：
適用于12歲以上非免疫低下患者的輕中度特應性皮炎（AD）的局部短期和非連續長期治療；這些患者的疾病無法通過局部處方療法得到充分控制，或者這些療法不可取。
2021年9月21日，Incyte宣布，美國食品藥品管理局FDA批準Opzelura(ruxolitinib乳膏上市。用于治療12歲以上輕中度特應性皮炎(AD)患者短期和非連續長期。這些患者在接受其他處方外藥治療后，病情完全不受控制，沒有免疫功能下降的癥狀。值得注意的是，Opzelura是美國FDA批準的第一種也是唯一一種JAK抑制劑的局部外用制劑。
美國FDA的批準是基于包含2個隨機雙盲、副兄弟對照的3期臨床試驗，包括輕型中度AD在內的1200多名青少年和成年患者。研究結果表明，與賦形劑相比，接受不同劑量Opzelura乳膏治療的患者在接受治療8周后達到主要終點的患者比例明顯高于對照組。
[Opzelura(ruxolitinib)劑量和給藥方法]
指導患者每天兩次在表面面積不超過20%的患處涂抹薄本品。每周使用量不超過60克。
1.本產品僅供局部使用，不能在眼科、口腔或陰道內使用。
2.過敏性皮炎的征兆和癥狀(如瘙癢、皮疹、紅潮等)平息后，停止使用。如果征兆和癥狀在8周內沒有改善，醫護人員必須重新檢查患者。
[Opzelura(ruxolitinib)禁忌]
建議不要將該產品與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強力免疫抑制劑(如黃芩甙或環孢素)一起使用。
[Opzelura(ruxolitinib)不良反應]
常見的副作用包括鼻子或咽喉疼痛或腫脹(鼻咽炎)、腹瀉、支氣管炎、耳朵感染、嗜酸細胞(白細胞)數增加、蕁麻疹、毛囊炎、扁桃體炎和流鼻涕。另外，這種藥還標記了黑匣子警告。
提醒患者，使用JAK抑制劑治療炎癥會導致嚴重感染、死亡率、惡性腫瘤、重大良心血管事件和血栓形成。
[Opzelura(ruxolitinib)警告和注意事項]
1.嚴重感染：用口服JAK抑制劑治療炎癥的患者有嚴重感染的危險，可能導致住院或死亡。因此，在使用本產品的治療期間和以后，要密切監測患者的感染癥狀和體征。
患有活動性、嚴重感染(包括局部感染)的患者中，最好不要使用本產品。如果發生嚴重感染，在感染得到控制之前，必須立即停止本產品。臨床報道中的感染情況如下。1)活動性肺結核可表現為肺或肺外疾病
2)侵入性真菌感染，包括念珠菌病和肺囊蟲病。
3)機會病原體誘發細菌、病毒等感染
2.死亡率：在用口服JAK抑制劑治療炎癥的患者中，觀察到了更高的全人死亡率(包括心血管猝死)。
3.惡性腫瘤：淋巴瘤和其他惡性腫瘤已在JAK抑制劑治療炎癥的患者中得到觀察。
4.主要良心血管事件：在使用JAK抑制劑治療炎癥的患者中觀察到較高的MACE發生率(包括心血管死亡、心肌梗塞、中風)。
5.血栓：與安慰劑相比，用口服JAK抑制劑治療炎癥的患者形成血栓，其中心靜脈血栓形成、肺栓塞和動脈血栓形成的發生率增加。有血栓形成癥狀的患者要及時評估。
6.血細胞數低：該產品可引起低血小板數(血小板減少癥)、低紅細胞數(貧血)和低白細胞數(中性細胞減少癥)。必要時，醫護人員會在使用該產品的同時進行血液檢查，以確認血細胞數量。
如果出現血細胞計數低的跡象或癥狀，可以停止治療。如果出現以下癥狀或惡化，請立即通知醫護人員。
異常出血
呼吸急促
淤青
發燒
疲憊不堪
7.膽固醇升高：如果患者血液中脂肪含量高(高膽固醇或甘油)，醫護人員應立即采取適當措施。
[Opzelura(ruxolitinib)一般性說明]
特應性皮炎是一種嚴重的慢性、復發性皮膚病。主要癥狀是瘙癢、皮膚干燥和炎癥，可能出現在身體的任何部位。中度特應性皮炎的癥狀是嚴重的瘙癢，造成皮膚可見的損傷。和其他慢性炎癥性疾病一樣，
特應性皮炎由免疫系統介導，與免疫細胞和炎性細胞因子之間復雜的相互作用有關。
[Opzelura(ruxolitinib)作用機制]
Opzelura(RUXOLITINIB，Luxolitinib)乳膏是Janus激酶(JAK)抑制劑，可選擇性抑制JAK1/JAK2。杰克屬于細胞質酪氨酸激酶家族，其功能是介導對造血和免疫功能至關重要的許多細胞因子(如干擾素)的信號轉導。可以調節特應性皮炎病理相關炎癥因子的活性，直接控制瘙癢。
(責任編輯：編輯露露)
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