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Astepro (鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑) 中文說明書

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【生產企業】拜耳醫療保健有限責任公司
【規格】Astepro是一種鼻腔噴霧溶液,有兩種劑量:
1. 每噴0.1%的Astepro可釋放0.137mL溶液,其中含有137微克鹽酸氮卓斯汀。
2. 每噴0.15%的Astepro可釋放0.137mL溶液,其中含有205.5微克鹽酸氮卓斯汀。
【商標】Astepro
【通用名】Azelastine Hydrochloride Nasal Spray,鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑
【貯藏】
1.將藥物貯藏在20°C至25°C的溫度下,保持藥物直立。
2.不要冷凍藥物。
3.請勿在藥品標簽和包裝盒上的過期日期“EXP”后使用。
4.將Astepro和所有藥物放在兒童接觸不到的地方。
 
【Astepro適應癥】
Astepro鼻噴霧劑適用于緩解2歲及以上患者的季節性過敏性鼻炎癥狀和6個月及以上患者的常年性過敏性鼻炎癥狀。Astepro有助于減輕鼻部癥狀,包括鼻塞、流鼻涕、瘙癢和打噴嚏。目前還不知道Astepro對6個月以下的兒童是否安全有效。

2021年6月17日,拜耳宣布美國食品和藥物管理局( FDA )取消了對Astepro季節性和全年過敏性鼻炎的處方要求。
通過這一批準,使得Astepro(Azelastine Hydrochloride Nasal Spray,鹽酸氮卓斯汀鼻噴劑)可以作為非處方(OTC)產品用于暫時緩解因花粉熱或其他上呼吸道過敏引起的鼻塞、流鼻涕、打噴嚏和鼻癢。 經FDA批準,Astepro是第一種也是唯一不含類固醇的抗組胺鼻噴霧劑。但是,如果6歲以下的孩子需要使用這個藥,需要處方購買。
 
Astepro是第一個也是唯一一個經OTC轉化后用于緩解室內和室外過敏的OTC抗組胺鼻噴霧劑,該批準是通過同種首創的處方到非處方藥的轉化流程實現的。Astepro可為患者提供每日一次或兩次給藥,24小時提供緩解鼻塞、鼻涕、打噴嚏等過敏癥狀的效果。
 
【Astepro推薦劑量和給藥方法】
1、季節性變應性鼻炎
1 ) 2歲至5歲兒童: Astepro 0.1%,每鼻孔噴1次,每日2次。
2 ) 6歲至11歲兒童: Astepro 0.1%或Astepro 0.15%,每鼻孔1次,每日2次。
3 ) 12歲以上成人和青少年: Astepro 0.1%或Astepro 0.15%,每日2次,每鼻孔噴1次或2次。 Astepro 0.15%也可每日噴霧1次,每個鼻孔噴霧2次。
2、常年性變應性鼻炎
1 ) 6個月至5歲兒童: Astepro 0.1%,每鼻孔1次,每日2次。
2 ) 6歲至11歲兒童: Astepro 0.1%或Astepro 0.15%,每鼻孔1次,每日2次。
3 ) 12歲以上成人和青少年: Astepro 0.15%,每鼻孔2次,每日2次。
 
【Astepro的警告和注意事項】
一.需要精神集中的活動
在臨床試驗中,有報告稱服用Astepro的患者中有睡意。 應提醒患者不要從事使用Astepro后操作機器、駕駛汽車等需要精神警惕和運動協調的危險職業。二.酒精聯合其他中樞神經系統抑制劑
應避免聯合使用Astepro和酒精或其他中樞神經系統抑制劑。 這是因為有可能引起警戒進一步降低和中樞神經系統功能進一步障礙。
 
 
【薬物相互作用】
一、中樞神経系阻害剤
請避免將Astepro鼻噴霧劑與酒精或其他中樞神經系統抑制劑聯合使用,因為這可能會導致警覺性下降和中樞神經系統功能障礙。
二.紅霉素和酮康唑
進行相互作用研究,探討同時口服鹽酸阿膠和紅霉素或酮康唑對心臟的影響,并采用校正的QT間期( QTc )進行測定。 系列心電圖分析顯示紅霉素( 500 mg,每日3次、
共7天)未影響阿奇霉素藥代動力學或QTc。 酮康唑( 200 mg,每日2次,共7天) )干擾了分析高效液相色譜中硝基三胱氨酸的血漿濃度測定; 但是,沒有觀察到對QTc的影響。
三.西咪替丁
西咪替丁(每日2次,每次400 mg ) )口服鹽酸阿司汀(每日2次,每次4 mg )的平均Cmax和AUC增加了約65%。
 
【Astepro副作用】
1 .發燒
2 .異常氣味
3 .鼻子疼痛或不舒服
4 .流鼻血
5.頭痛
6 .打噴嚏
7 .疲勞
8.上気道感染
9 .咳嗽
10.嘔吐
11.中耳感染
12.皮疹
13.喉嚨痛
 

(責任編輯:編輯露露)



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