【商標名】Izcargo for I.V. infusion 10mg
【化學名】Pabinafusp Alfa（Genetical Recombination）
【日文商標名】イズカーゴ點滴靜注用
【日文化學名】パビナフスプ アルファ（基因重組）
【中文名】重組艾杜硫酶替代藥
【包裝規格】10毫克/瓶
【儲存】避免凍結，在2~8℃下保存。外箱開封后應遮光保存。
【有效期】36個月
【生產廠家】JCR Pharmaceuticals Co.Ltd.
【Izcargo適應癥】
用于治療黏多糖貯積癥II型（MPS II，又名亨特綜合征）。
2021年3月23日，日本厚生勞動省( MHLW )批準了Izcargo（pabinafusp alfa[Genetical Recombination]），用于粘多糖貯積癥治療的II型（MPS II ，也稱為亨特綜合征)。
Izcargo是重組伊洛糖硫酸酯酶( IDS )替代療法。 這是世界上第一個獲得監管機構批準，可以穿越血腦屏障的酶替代療法。
【Izcargo的使用方法和用量】
1 .對于認為需要改善中樞神經系統癥狀或抑制進展的患者，應考慮給予。
2 .通常，作為粉撲草(轉基因)，每周點滴靜注體重1公斤2.0毫克。 日局注射用水溶解，用日局生理鹽水稀釋后給藥。 因為有出現輸液反應的危險性，所以初次給藥時以8mL/小時為基準開始給藥。
如果患者的耐受性得到充分確認，也可以慢慢加速。 但在任何情況下，給藥速度不得超過33mL/小時。
【Izcargo的配置與給藥】
一.藥劑配制注意事項
將1.1小瓶溶解在日局注射用水2.4mL中，制成巴比妥(轉基因)5mg/mL溶液。 采集按患者體重計算需要量，日局生理鹽水稀釋100mL。
2 .溶解時，請輕輕旋轉玻璃瓶，使其完全溶解。 另外，請勿劇烈振動。
3 .日局生理鹽水稀釋時，緩慢注入溶解液，輕輕混合。 稀釋時，請勿使用有沉淀或混濁的物質。
4 .使用時調配。 配制后應立即使用。 另外，提取了需要量的小瓶內的殘液必須按照設施的順序丟棄。
5 .小瓶應作為一次性使用。
二.給藥注意事項
應通過0.2m的在線濾膜給藥。
2 .請勿與其他藥劑混合注射。
【Izcargo的注意事項】
1 .本品為蛋白制劑，不可否認可能引起過敏性休克，應充分觀察，如發現異常，停藥并采取適當處理。 另外，為了防備出現這種癥狀，請做好采取緊急處理的準備。
2.服用本藥后有時會出現輸液反應(頭痛、惡寒、暈厥、疲勞、浮動性眩暈、發熱、疹子、紅斑、蕁麻疹等)。 出現輸液反應時，應減速或暫時停止給藥，
進行適當的藥物治療(腎上腺皮質激素劑、抗組胺劑、解熱鎮痛藥或抗炎藥等)或緊急處理(給氧、確保呼吸道暢通、腎上腺素等)。另外，下次給藥以后，在給藥前要考慮抗組胺劑和腎上腺皮質激素劑等的給藥。3 .服用本藥預期會產生IgG抗體，因此最好定期對巴比妥類藥物(轉基因)進行抗藥抗體檢測。
【Izcargo特殊群體注意事項】
1 .有并發癥史等患者
既往有本品成分過敏史的患者，參考【注意事項】。
嚴重呼吸衰竭或急性呼吸器官疾病的患者，應充分觀察患者狀態，必要時進行適當處理。 另外，對于有急性呼吸器官疾病的患者，考慮推遲給藥日期。 信息反應可能會引起癥狀的急性惡化。
2.妊婦
對孕婦或可能懷孕的婦女，只有在認為治療上的有益性超過危險性時才給藥。 未進行生殖發生毒性試驗。
3 .哺乳婦女
考慮治療上的益處和母乳營養的益處，應考慮繼續或停止哺乳。 沒有關于乳汁遷移的數據。
4 .兒童等
尚未對未滿9個月的患者進行臨床試驗。
5.高齢者
在觀察患者狀態的同時慎重給藥。 一般來說，生理功能經常下降。
本制劑為蛋白質制劑，可能對本制劑產生IgG抗體。 國內外臨床試驗顯示，61例患者中有34例出現抗巴比妥類抗體產生，其中31例出現對本藥與轉鐵蛋白受體結合的抑制活性。
19例出現本品與甘露糖-6-磷酸受體結合的抑制活性。
粘多糖病型為x連鎖隱性遺傳疾病，但女性患者報道較少。 臨床試驗無女性患者參加，本品在女性中的安全性尚未確立。
【Izcargo警告】
1 .服用本品可引起嚴重過敏性休克，緊急情況下要做好充分準備，開始給藥，給藥結束后也要充分觀察。 另外，出現嚴重信息反應時，應停止服用本劑，并進行適當處理。
2 .用于嚴重呼吸衰竭或有急性呼吸器官疾病的患者時，信息反應可引起癥狀急性加重，應充分觀察患者狀態，必要時進行妥善處理。
3.禁忌(不得給以下患者用藥)：對本劑成分有過敏性休克病史的患者。
【Izcargo副作用】
因為會出現以下副作用，所以要充分進行觀察，發現異常時要停止給藥等適當的處理。
1.嚴重不良反應
重度輸液反應(頻率不詳)：有時會引起過敏。 給藥過程中或給藥結束后，要進行充分觀察，發現異常時要立即停止給藥，并進行解熱鎮痛藥、抗組胺劑、腎上腺皮質激素劑的給藥以及確保氣道通暢等適當的處理。另外，
發現重度及難治性過敏反應的患者，初次發現24小時以后也有可能出現過敏反應，因此應延長觀察期，進行適當的藥物治療。
(責任編輯：編輯露露)
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