【生產企業】Liminal BioSciences
【規格】每單劑量小瓶含有68.8mg的纖溶酶原凍干粉，用于與12.5mL注射用無菌水(SWFI)重新配制。配置后，每個小瓶中為含有5.5mg/mL的溶纖維蛋白溶酶原的無色透明至微乳白色的溶液。
【商標】Ryplazim
【通用名】plasminogen, human-tvmh
【貯藏】置于原紙箱中，儲存在2°C至25°C，不要凍結。配制后，Ryplazim必須在3小時內使用。配制后不要冷藏。將稀釋劑和注射器圓盤過濾器儲存在20°C至25°C的溫度下。
【Ryplazim（人纖溶酶原）適應癥】
Ryplazim是一種血漿來源的人纖溶酶原，適用于治療1型纖溶酶原缺乏癥(低胞漿素血癥)患者。
2021年6月4日，Liminal BioSciences公司宣布美國食品藥品監督管理局( FDA )批準ryplazim(plasminogen，human-tvmh，人纖溶酶原)。用于治療1型纖溶酶原缺乏癥(低纖溶酶原血癥)患者。 值得一提的是，Ryplazim是FDA批準的首個纖溶酶原缺乏癥治療藥物。 纖溶酶原缺乏癥是一種少見的多系統、遺傳性疾病，在所有纖溶酶原缺乏癥患者中血漿纖溶酶原水平顯著下降。
【Ryplazim (人纖溶酶原)的推薦劑量和給藥方法】
1.Ryplazim僅用于復溶后靜脈注射。
2.投入量増
Ryplazim推薦劑量為2至4天靜脈注射體重6.6mg/kg(q2d至Q4D )。
【Ryplazim (人纖溶酶原)注射劑禁忌癥】
已知對纖溶酶原和Ryplazim其他成分過敏的患者禁用Ryplazim。
【Ryplazim (人纖溶酶原)副作用】
Ryplazim最常見的不良反應(發生率10 )為： )腹痛、)腹脹、)惡心、)無力、)四肢疼痛、)出血、)便秘、)口干)頭痛、)關節疼痛、背痛
【Ryplazim (人纖溶酶原)在特殊人群中使用】
1.妊娠
目前沒有用于孕婦臨床試驗的Ryplazim。 目前尚未對Ryplazim進行動物生殖和發育毒性的研究，正在評估用于孕婦時是否對胎兒造成危害。 在美國的普通民眾中
臨床估計妊娠重大出生缺陷和流產背景風險分別為2%至4%和15%至20%。
2.授乳期
內源性纖溶酶原在人乳中排泄； 但目前尚無Ryplazim在母乳中的存在、對母乳喂養嬰兒的影響或對產奶量的影響的信息。
母乳喂養發育和健康的益處應與母親對Ryplazim的臨床需求以及Ryplazim對母乳喂養嬰兒的潛在不良影響一并考慮。
3 .兒科使用
Ryplazim的安全性和有效性在兒科患者中得到了證實。 兩項臨床試驗支持Ryplazim的使用，擴大使用和使用同情藥計劃包括18名11個月至17歲的兒科患者。
4 .老年人的使用
Ryplazim的安全性和有效性尚未在老年患者中得到證實。 Ryplazim對該適應證的臨床研究不包括65歲以上的患者。 一般來說，老年人劑量的選擇應慎重
考慮到肝臟、腎臟或心臟功能下降以及相關疾病或其他藥物治療頻率的增加，通常從推薦劑量范圍的低值開始。
(責任編輯：編輯露露)
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