Rezurock(belumosudil)中文說明書

 2021年7月17日，Kadmon Holdings公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Rezurock（belumosudil）200mg每日一次（QD），用于治療先前接受過至少2種系統療法治療失敗的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）兒科患者（年齡≥12歲）和成人患者。cGVHD是造血干細胞移植后常見的致命并發癥。在cGVHD中，移植免疫細胞（移植物）攻擊患者的細胞（宿主），導致皮膚、口腔、眼睛、關節、肝臟、肺、食道和胃腸道等多個組織的炎癥和纖維化。
 
   值得一提的是，Rezurock是美國FDA批準的第一個也是唯一一個ROCK2小分子抑制劑，ROCK2介導的信號通路在調節炎癥和纖維化反應中具有重要作用。FDA此前授予belumosudil突破性療法認定和孤兒藥資格，用于治療cGVHD患者。它的新藥申請也獲得了優先審評資格，并在FDA的實時腫瘤學審評（RTOR）和Orbis試點項目下進行審評。
 
   FDA的批準是基于名為ROCKstar的隨機，開放標簽，多中心關鍵性臨床試驗的結果。總計65名患者接受了Rezurock的治療，試驗結果顯示，Rezurock達到75%的總緩解率（ORR），完全緩解率為6％。出現首次緩解所需的中位時間為1.8個月。62%獲得緩解的患者在緩解后至少12個月不需要使用新的全身性療法。中位緩解持續時間（定義為首次緩解到出現疾病進展、死亡或需要使用新全身性治療的時間）為1.9個月。
   
【生產企業】Kadmon Holdings公司
【規格】片劑-每片200mg，每瓶30片。淡黃色薄膜包衣，長方形片劑，一側印有“KDM”，另一側印有“200”。
【商標】Rezurock
【通用名】belumosudil
【貯藏】在室溫下儲存，20℃至25℃；允許偏移至15℃到30℃；只能在原容器中給患者配藥；儲存在原容器中，防止受潮。每次打開后必須更換蓋子。不要丟棄干燥劑。

【Rezurock(belumosudil)適應癥】
Rezurock是一種處方藥，用于治療12歲及以上患有慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)的成人和兒童，前提是已經接受了至少2次既往系統治療(全身治療)且無效。目前還不知道Rezurock對12歲以下的兒童是否安全有效。

【Rezurock(belumosudil)推薦劑量和給藥方法】
一、推薦劑量
Rezurock的推薦劑量為200mg，每天口服一次，直到慢性GVHD進展到需要新的全身治療。
二、用藥注意事項
1、 按照您的醫生告訴您的方式服用Rezurock。
2、 在未與您的醫生協商之前，不要改變您的劑量或停止服用Rezurock。
3、 每天服用一次Rezurock。
4、 整片吞服Rezurock片劑。不要切割、壓碎或咀嚼藥片。
5、 每天大約在同一時間進餐時服用Rezurock。
6、 如果漏服了一劑Rezurock，記得當天就服用，然后在第二天的固定時間服用下一劑Rezurock。指示患者不要服用額外的劑量來彌補漏服的劑量。
7、 在已有嚴重腎或肝損害的患者中，尚未研究過Rezurock的治療。對于已存在嚴重腎臟或肝臟損傷的患者，在開始使用Rezurock治療之前，考慮風險和潛在益處。
8、 如果您服用了過多的Rezurock，請立即就醫。

【Rezurock(belumosudil)不良反應】
一、Rezurock最常見的副作用包括：
1、 感染
2、 疲勞或虛弱
3、 惡心
4、 腹瀉
5、 氣短
6、 咳嗽
7、 腫脹
8、 出血
9、 胃(腹)痛
10、肌肉或骨痛
11、頭痛
12、高血壓
如果您有某些副作用，您的醫生可能會改變您的劑量、暫時停止或永久停止使用Rezurock治療。
二、Rezurock可能會影響男性和女性的生育能力。
(責任編輯：編輯露露)