【生產企業】：美國渤健（Biogen）公司
【規格】：170 mg/1.7 mL (100 mg/mL)單劑量小瓶溶液；300 mg/3 mL (100 mg/mL)單劑量小瓶溶液
【商標】：Aduhelm
【中文名】：阿杜那單抗
【英文名稱】：Aducanumab-avwa injection
【性狀】：清澈至乳白色、無色至黃色的溶液。170 mg/1.7 mL（帶紅色翻蓋）；300 mg/3 mL（帶藍色翻蓋）
【貯藏】：保存在原紙箱中，避光保存；儲存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中；請勿冷凍或搖晃。
若無冷藏條件，本品可放在原紙箱中，在室溫25°C(77°F)的條件下避光保存最多3天；
稀釋前，如有必要，可將未開封的Aduhelm小瓶從冰箱中取出并放回原處(保存在原紙箱中)。在不超過 25°C (77°F) 的室溫下，冷藏和避光的總組合時間不應超過 24 小時。
【Aduhelm（阿杜那單抗注射液）適應癥和用途】
用于治療阿爾茨海默病（AD）患者
2021年06月07日，美國食品藥品監督管理局FDA宣布，將加速批準美國Biogen公司Aβ淀粉樣蛋白抗體Aduhelm (aducanumab-avwa，阿杜那單抗注射液) 用于治療早期阿爾茨海默病（AD）患者。 本產品是基于在接受Aduhelm (阿杜那單抗注射液)治療的患者中觀察到的淀粉樣β斑塊減少，加速批準該適應證的。對該適應證的持續認可可能依賴于驗證試驗中臨床效益的驗證。
【Aduhelm 劑量和給藥方法】
1 .推薦維持劑量10 mg/kg，靜脈注射4周1次，每次約1小時。
2 .給藥前目測檢查Aduhelm (阿多諾單抗注射液)稀釋溶液有無顆粒或變色。 如果出現變色、不透明或異物，請不要使用。 通過0.2或0.22微米在線濾器，約1小時內進行靜脈輸液。
3 .開始治療前需接受最近1年的腦部MRI檢查，
Aduhelm (阿杜納單抗注射液)在任何治療前局部淺表鐵沉積、10次以上腦微出血和/或治療1年內腦出血超過1 cm的患者中的安全性尚不確定。
【Aduhelm給藥制備】
給藥前用100 mL 0.9 %氯化鈉注射液( USP )稀釋，
1 .制備靜脈注射用Aduhelm (阿德納爾單抗注射液)稀釋溶液時使用無菌技術。 1小瓶僅用于單次劑量。 未使用的部分全部廢棄。
2 .根據患者實際體重計算所需Aduhelm (阿德納爾單抗注射液)溶液劑量、總體積和所需小瓶數。 每瓶Aduhelm (阿杜納單抗注射液)濃度為100 mg/mL。
全部劑量可能需要多個小瓶。
檢查Aduhelm (肛門單抗注射液)溶液是否透明至乳白色，無色至黃色。 有不透明的粒子、變色或其他異物時請勿使用。
4 .從小瓶上取下蓋子。 將注射器針頭通過橡皮塞的中心插入瓶子。
5 .從小瓶中取出所需體積的Aduhelm，放入USP0.9%氯化鈉注射液100mL輸液袋中。 請勿使用其他靜脈稀釋劑配制Aduhelm稀釋溶液。
輕輕翻轉裝有Aduhelm (肛門單抗注射液)稀釋溶液的輸液袋，使其完全混合。 不要搖晃。
7 .稀釋后，建議立即使用。 如果不能立即給藥，將稀釋的Aduhelm (阿杜納單抗注射液)溶液保存在0.9%氯化鈉注射液中，USP在2至8( 36f至46F )下冷藏最多3天，
或室溫下在30( 86f )冷藏最長12小時。8 .輸液前，將稀釋的Aduhelm (阿德納爾單抗注射液)溶液加熱至室溫。
【Aduhelm 不良反應】
最常見的不良反應(至少10%與安慰劑相比發生率更高) ARIA-水腫、頭痛、ARIA-H微出血、ARIA-H表淺鐵質沉著癥和跌倒。
【Aduhelm 警告及注意事項】
1 .淀粉樣蛋白相關影像學異常( ARIA ) )本品可導致淀粉樣蛋白相關影像學異常-水腫( ARIA-E )，MRI可觀察到腦水腫或腦溝潴留。
此外，淀粉樣蛋白相關影像異常血藍蛋白沉積( ARIA-H )包括微出血和淺表鐵沉積。 因此，建議在Aduhelm (阿德耳那單抗注射液)治療前8個劑量之間，尤其是滴定期間，加強對ARIA的臨床警惕。
如果患者出現可能提示ARIA的癥狀，進行臨床評估，包括MRI檢查(
2 .超敏反應)臨床試驗研究中出現血管性水腫和蕁麻疹的患者，如首次觀察到與超敏反應相符的生命體征或癥狀，應立即停止輸液，并采取適當治療措施。
(責任編輯：編輯露露)
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