【生產企業】Jazz Pharmaceuticals plc（爵士制藥）
【規格】注射劑：10 mg/0.5 mL溶液置于單劑量小瓶中。
【商標】Rylaze
【通用名】asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)- rywn) injection
【貯藏】置于原紙箱中以避光，儲存在2°C至8°C的冰箱中，不要振搖或凍結。
【Rylaze適應癥】
Rylaze是一種天冬酰胺特異性酶，作為多藥化療方案的一個組成部分，用于治療1個月或1個月以上對大腸桿菌來源的天冬酰胺酶過敏的成人和兒童患者的急性淋巴細胞白血病(ALL)和淋巴細胞淋巴瘤(LBL)。
Jazz Pharmaceuticals plc (爵士制藥)近日宣布，美國 FDA 批準Rylaze（asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，菊歐文氏菌（重組）天冬酰胺酶）用于治療對大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過敏的兒童和成人患者的急性淋巴細胞白血病 (Acute lymphoblastic leukemia，ALL) 或淋巴母細胞淋巴瘤 (Lymphoblastic lymphoma，LBL) 的多藥化療方案，適用于1個月及以上的兒童和成人患者。
Rylaze是目前治療期間唯一具有臨床意義的天冬氨酸酶活性水平重組歐文氏菌天冬氨酸酶產品。
【Rylaze推薦劑量和給藥方法】
Rylaze推薦劑量為每48h肌肉注射25 mg/m2。 參考長效天冬氨酸淀粉酶產品完整處方信息，確定Rylaze替代治療的給藥持續時間。
【Rylaze注射剤禁忌癥】
有以下病史的患者禁用Rylaze :對Rylaze有嚴重過敏反應； 左旋門冬酰胺酶治療期間發生重癥胰腺炎； 左旋咪唑治療期間發生嚴重血栓； 在以前的左旋門冬酰胺酶治療中發生了嚴重的出血事件。
【Rylaze副作用】
Rylaze可能會引起以下嚴重副作用：
過敏反應
膵毒性
形成血栓
出血
肝臓毒性
【Rylaze在特殊人群中使用】
妊娠
動物繁殖研究表明，孕婦使用Rylaze會對胎兒造成傷害。 沒有數據評估孕婦使用Rylaze對嚴重出生缺陷、流產或不良母嬰結局的藥物相關風險。 在動物生殖和發育毒性的研究中
在器官發生過程中，對懷孕大鼠和兔子肌肉注射菊頭天冬酰胺酶，導致結構異常和胚胎-胎兒死亡率低于推薦人體劑量的患者。告知孕婦對胎兒的潛在風險。在美國普通人群中，
臨床公認妊娠中重大出生缺陷和流產的背景風險估計分別為2%至4%和15%至20%。授乳期
目前尚無人乳中是否存在asparaginaseerwiniachrysanthemi ( recombinant )-rywn、母乳喂養對兒童或泌乳量的影響的數據。
建議婦女在Rylaze治療期間和最后一次給藥后一周內不要母乳喂養，因為母乳喂養的孩子可能會出現副作用。
有生殖潛力的婦女和男子
孕婦服用Rylaze會對胎兒造成傷害。
懷孕測試：建議在開始Rylaze之前，對可能生殖的女性進行懷孕測試。
避孕：建議有生殖潛力的婦女在Rylaze治療期間和最后一次給藥后3個月內使用有效的非激素避孕方法。
在兒科使用
對于來源于長壽命大腸桿菌的天冬氨酸酶有超敏反應的1個月至未滿17歲兒科患者，Rylaze治療急性淋巴細胞白血病和LBL的安全性和有效性已得到證實。
在成人和兒科患者中進行的充分、控制良好的研究證據支持在這些年齡組中使用Rylaze。 Rylaze的安全性和有效性還沒有在1個月以下的兒童患者中得到證實。
面向老年人
Rylaze的臨床研究不包括足夠多的65歲以上患者，以判斷反應是否與年輕患者不同。
【Rylaze的一般說明】
asparaginaseerwiniachrysanthemi ( recombinant )-rywn含有天冬酰胺特異性細菌酶( L-天冬酰胺酶)。 L-天冬氨酸酶是四聚體酶，
由4個相同的35 kDa亞基組成，總分子量為140 kDa。 該氨基酸序列與天然天冬氨酸歐文氏菌(又稱crisantaspase )相同。 歐文氏菌(重組)天冬氨酸酶的活性以單位表示，
定義為每反應分鐘每1mg蛋白質催化1mol左旋天冬酰胺轉化的酶量。 歐文天冬氨酸酶(重組(-rywn )是通過發酵含有編碼歐文天冬氨酸酶的DNA的基因工程熒光假單胞菌產生的。
Rylaze (重組奎文天冬氨酸-rywn )注射液是一種無菌、透明乳白色、無色微黃色、不含防腐劑的肌肉注射液。
【Rylaze作用機制】
asparaginaseerwiniachrysanthemi ( recombinant )-rywn是一種催化氨基酸L-天冬氨酸向天冬氨酸和氨轉化的酶。
Rylaze的藥理作用基于血漿天冬酰胺耗竭對白血病細胞的殺滅。 天冬酰胺合成酶低表達的白血病細胞合成天冬酰胺的能力下降，因此生存依賴于外源天冬酰胺。
(責任編輯：編輯露露)
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