【商品名】Rybrevant
【英文名】amivantamab-vmjw
【生產廠家】Janssen Biotech, Inc.
【包裝規格】350 mg/7 mL (50 mg/mL)/瓶/盒，一種無菌、不含防腐劑、無色至淡黃色的靜脈輸液溶液。
【儲存條件】儲存在溫度為2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中
【Rybrevant（amivantamab-vmjw）適應癥】
Rybrevant是一種雙特異性EGF受體導向和MET受體導向的抗體，用于治療經FDA批準的檢測，該患者有EGFR外顯子20插入突變，鉑類化學療法或之后其疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
美國FDA批準約強生公司的EGFR/Met雙抗Amivantamab（Rybrevant）用于治療具有含鉑雙藥化療期間或之后進展的EGFR20號外顯子插入突變的轉移性或不可手術切除的非小細胞肺癌成年患者。
研究經EGFR-MET雙特異性抗體Amivantamab臨床試驗治療的晚期NSCLC患者，包括EGFR突變(包括敏感突變、20ins及其他少見突變)，均接受Amivantamab治療。研究結果表明，該藥物不僅對各類EGFR敏感性突變和少見變異亞型有效，而且對難治性EGFR 20ins變異、奧司替尼耐藥后出現的C797S變異、MET擴增也有效！
批準基于CHRYSALIS，這是包括EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的多中心、非隨機、開放標簽、多隊列臨床試驗( NCT02609776 )。81名晚期NSCLC患者EGFR外顯子20插入變異的病因在鉑類化療期間或之后進展，并評估其療效。 患者每周持續接受amivantamab-vmjw一次，以后每兩周接受一次，直到疾病發展或出現不可接受的毒性。主要療效結果指標為根據RECIST 1.1評估的總體緩解率( ORR )，該評估通過盲人獨立中心評估( BICR )和緩解持續時間進行評估。 ORR為40%(95%ci:29%，51% )，中位緩解時間為11.1個月( 95%CI:6.9，無法評估)。該適應證是根據總體應答率和應答持續時間在加速批準下批準的。 對該適應證的持續認可可能取決于驗證試驗中臨床效益的驗證和描述。
【rybrevant(Amivantamab )警告和注意事項】
1 .輸液相關反應( IRR ) IRR最初信號出現時中斷輸液。 根據嚴重程度降低輸液速率，或永久禁用Rybrevant。
2 .間質性肺病( ILD ) /肺炎)監測有無新的或加重的ILD癥狀。 對于疑似ILD/肺炎的患者，立即禁用Rybrevant，如果確診ILD/肺炎，永久禁用Rybrevant。
3 .皮膚病學不良反應：可能引起皮疹，包括痤瘡樣皮炎和中毒性表皮壞死松解癥。 根據重要性禁用Rybrevant、減少劑量或永久禁用。4 .眼毒性：及時將眼部癥狀加重的患者轉診至眼科醫生。 根據重要性禁用Rybrevant、減少劑量或永久禁用。
5 .胚胎-胎兒毒性：可能造成胎兒傷害。 讓婦女知道潛在的生殖風險和對胎兒的潛在風險，并使用有效的避孕方法。
【rybrevant(Amivantamab-vmjw )不良反應】
最常見的不良反應 20%為皮疹、IRR、甲溝炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困難、惡心、疲勞、水腫、口腔炎、咳嗽、便秘和嘔吐。
最常見的3級或4級實驗室檢查異常2%為淋巴細胞減少、白蛋白減少、磷酸鹽減少、鉀減少、堿性磷酸酶增加、葡萄糖增加、-谷氨酰轉肽酶增加和鈉減少。
【rybrevant(Amivantamab-vmjw )對特定人群的使用】
哺乳期：建議不要用母乳喂養。
【rybrevant(Amivantamab-vmjw )作用機制】
體內和體外研究表明，Amivantamab分別與EGFR、MET受體結合，吞噬EGFR和MET內，經溶酶體途徑降解； 在EGFR 20外顯子插入突變模型中，EGFR和MET表達降低，
控制下游信號通路。 當腫瘤細胞表面存在EGFR和MET時，Amivantamab通過免疫效應細胞如NK細胞抗體依賴細胞介導的細胞毒作用( ADCC )和巨噬細胞的噬細胞作用殺傷這些腫瘤細胞。
(責任編輯：編輯露露)
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