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子宮肌瘤新藥Myfembree(relugolix復方片)說明書

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【商品名】Myfembree
【英文名】relugolix,estradiol,norethindrone acetate tablets
【中文名】瑞格列克/雌二醇/去甲炔諾酮乙酸酯組合片,relugolix復方片
【生產廠家】輝瑞(Pfizer)
【規格】28片/瓶。淺黃色至黃色的圓形薄膜包衣片劑:含relugolix 40 mg、雌二醇1 mg和醋酸炔諾酮0.5 mg
 
【Myfembree(relugolix 復方片)適應癥】
Myfembree用于治療絕經前婦女子宮肌瘤(肌瘤)伴重度月經出血。使用限制:使用Myfembree應以24個月為限,因為持續骨丟失的風險可能是不可逆的。

【myfembree劑量和給藥】
Myfembree開始前排除妊娠,禁用激素避孕藥。口服,每日一次。
當天盡快服用錯過的MYFEMBREE劑量,次日正常時間恢復正常給藥。
如果不可避免地同時口服P-gp抑制劑,在服用P-gp抑制劑之前至少服用Myfembree小時。
 
【myfembree禁忌癥】
患有高風險動脈、靜脈血栓形成或血栓栓塞癥的女性禁用Myfembree; 懷孕; 已知骨質疏松癥; 目前患有乳腺癌和其他激素敏感性惡性腫瘤;已知的肝損傷或疾病; 未診斷異常子宮出血; 已知對Myfembree成分的過敏反應。
 
【myfembree警告注意事項】
1 .血栓栓塞和血管事件:發生動脈或靜脈血栓形成、心血管或腦血管事件時請禁用Myfembree。 如果突然出現無法解釋的部分或完全視力喪失、眼球突出、復視、視盤水腫、視網膜血管病變
停用Myfembree,立即進行視網膜靜脈血栓形成評估。
2 .骨丟失:骨礦物質密度( BMD )下降,可能不完全可逆。 建議進行基線和定期BMD評估。 評估具有額外骨丟失風險因素的女性的風險效果。
3 .抑郁癥、情緒障礙和自殺意念:建議患者因新出現或加重的抑郁癥、焦慮癥或其他情緒變化尋求醫療護理。
4 .肝功能損害和轉氨酶升高:為患者提供肝功能損害的生命體征和癥狀建議。
5 .血壓升高:不適用于高血壓不受控制的女性。 對于高血壓控制良好的女性,繼續監測血壓,血壓顯著升高時禁用Myfembree。
6 .月經出血模式改變和識別妊娠能力下降:建議女性在治療期間和禁用Myfembree后1周內使用非激素避孕。
7.Myfembree可能會改變月經出血,延緩識別妊娠的能力。 懷疑懷孕時,執行檢查; 如果確認懷孕,請停止Myfembree。
8 .早孕流產風險:可能導致早孕流產。 建議女性使用有效的非激素避孕方法。
9 .子宮肌瘤脫出或排出:建議患者因嚴重子宮出血就診。
10 .超敏反應:發生超敏反應時立即停用Myfembree。
 
【myfembree警告】血栓栓塞與血管事件
包括Myfembree在內的雌激素和孕激素聯合產品增加了血栓或血栓栓塞性疾病(如肺栓塞、深靜脈血栓形成、中風、心肌梗死)的風險,特別是在這些事件風險較高的婦女中。
Myfembree在現有或有血栓或血栓栓塞病史的婦女和這些事件風險增加的婦女中違禁,包括35歲以上吸煙或高血壓失控的婦女。
 
【myfembree)副作用】
Myfembree最常見的不良反應(發生率3,高于安慰劑)為熱潮紅/多汗/夜汗、異常子宮出血、脫發和性欲低下。 這些不是Myfembree可能的所有副作用。
 
【myfembree薬物相互作用】
P-gp抑制劑:避免使用MyfembreeE和口服P-gp抑制劑。 在不可避免使用的情況下,先服用Myfembree,單獨給藥至少6小時,監測患者不良反應。
P-gp與強力CYP3A誘導劑聯合使用:避免P-gp與強力CYP3A誘導劑聯合使用Myfembree。
 
【myfembree哺乳】
女性在服用Myfembree時建議不要用母乳喂養。
【myfembree(Relugolix復方)存儲】
15-30的溫度( 59-86 ) )下貯藏。
如果可用,通過回收選項處理未使用的藥物。 否則,請按照美國食品和藥物管理局的說明將藥物處理成家庭垃圾。 請不要沖廁所。 請參閱Myfembree的完整處方信息。
 

(責任編輯:編輯露露)



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