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Lumakras(sotorasib)AMG 510 說明書

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【生產企業】: Amgen制藥
【規格】:長方形薄膜包衣片劑,120 mg,黃色,速釋,,一側印有“AMG”,另一側印有“120”。
【商標】: Lumakras
【通用名】: Sotorasib
【貯藏】:
將Lumakras儲存在20℃至25℃的室溫下。
藥瓶有防兒童開啟的蓋子。
將所有藥物放在兒童和寵物接觸不到的地方。
 
【Lumakras(sotorasib)AMG 510 適應癥】
Lumakras是一種用于治療成人非小細胞肺癌(NSCLC)的處方藥:已擴散到身體其他部位或無法通過手術切除的非小細胞肺癌,其腫瘤具有異常KRAS G12C基因,并且至少接受過一次癌癥治療。您的醫生將對您進行測試,以確保Lumakras適合您。尚不清楚這種藥物對兒童是否安全有效。

2021年5月29日,美國FDA宣布加速批準lumakras(sotorasib )上市,用于腫瘤攜帶KRAS G12C變異的非小細胞肺癌 NSCLC 患者的治療。 這些患者至少接受過一種前期全身性治療。這是世界上首個靶向特定KRAS基因突變的抗癌療法。NSCLC患者包括原癌基因突變,其中KRAS是最常見的突變基因,KRAS突變約占非小細胞肺癌突變的25%。 KRAS G12C是特定的KRAS亞變異,第12位密碼子的甘氨酸被半胱氨酸取代,可能會引起包括吉非替尼、厄洛替尼、庫唑替尼等在內的多種靶向藥物的耐藥。 KRAS G12C約占所有KRAS突變的44%,它在NSCLC中最常見,約占13%,即每8名NSCLC患者、一種是KRAS G12C突變。 其次是大腸腺癌占3-4%,胰腺癌占2%,全球每年有100000多人被診斷為KRAS G12C突變。
 
LumaKRAS是一種特異性靶向KRAS G12C突變體的共價抑制劑,通過與KRAS G12C突變體結合將KRAS鎖定在失活狀態,不可逆轉地抑制KRAS的活性。
 
此次FDA的批準基于CodeBreaK 100臨床試驗的數據,在124例接受免疫檢查點抑制劑和/或鉑類化療治療的具有疾病進展局部晚期或轉移性KRAS G12C變異的NSCLC患者中,研究人員評估了Lumakras的療效。 試驗結果顯示,接受劑量960 mg luma kras治療的患者總緩解率達36%(95%ci:28-45 ),疾病控制率為81 % ( 95 % ci:73-87 ),中位緩解期為10個月。
 
【lumakras(sotorasib ) AMG 510的推薦劑量和給藥方法】
1 .患者選擇
根據腫瘤或血漿標本中KRAS G12C突變的存在,選擇應用Lumakras治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的患者。 血漿標本未檢出突變時,檢查腫瘤組織。
2 .開始治療之前,請讓醫生知道你的全部醫療情況。 這包括你是否包括:
1 )肝臟問題
2 )存在非肺癌的肺部和呼吸問題
3 )懷孕或計劃懷孕)目前還不知道Lumakras是否會傷害寶寶
4 )哺乳期或計劃哺乳)不知道Lumakras是否進入母乳,治療期間和最后一次給藥后1周不要母乳喂養。5 )告訴醫生你正在服用的所有藥物,包括處方藥和非處方藥、維生素、飲食和草藥補充劑。 Lumakras影響其他藥物的藥效,其他藥物影響Lumakras的藥效。
特別是治療期間服用質子泵抑制劑和H2阻滯劑等抗酸劑時,請咨詢醫生。 如果不知道,也請咨詢醫生。
3.投入量増
每日一次口服960mg(8片/120mg ),合餐或不合餐。
4.薬服用方法
1 )按醫生要求服用Lumakras,不要擅自改變劑量或停止服用Lumakras。
2 )每日約同一時間服用1劑魯瑪庫拉斯片,合餐不合餐。
3 )不吞咽、咀嚼、壓碎或打碎整粒藥丸。
4 )不能吞咽整粒藥丸:將日劑量放入120mL非碳酸室溫水中,請勿壓碎藥丸或使用其他液體。
直到藥片變成小塊(藥片不能完全溶解); 混合物顏色可由淡黃色變為亮黃色,或配制后2小時內服用片劑和水的混合物,不要咀嚼片劑; 往玻璃杯里倒入120mL的水喝,
確保服用了所有劑量。如果不立即服用藥物混合物,請在服用前再次攪拌均勻。
5 )服用抗酸劑時,請在服用抗酸劑前4小時或10小時服用拉馬克。
6 )如果錯過了一劑Lumakras,請盡快服用。 如果已經超過6小時,請不要服用這個劑量。 第二天一定時間吃下一劑藥。 不要同時服用兩劑以彌補錯過的量。
7 )如果服用1劑后嘔吐,請不要服用多余的量。 第二天一定時間吃下一劑藥。
5 .根據不良反應調整劑量
Lumakras減量水平總結于表1,出現不良反應時,最多允許減少兩次劑量。 如果患者不能耐受每日一次240mg的最低劑量,停止使用Lumakras。
 
【lumakras(sotorasib ) AMG 510的警告和注意事項】
1.肝臓毒性
Lumakras開始前監測肝功能( ALT、AST、總膽紅素),治療前3個月每3周進行一次,以后每月或根據臨床需要進行一次,出現轉氨酶和/或膽紅素升高的患者更頻繁檢查
根據不良反應嚴重程度,保留、減少劑量或永久停用Lumakras。
2.間質性肺疾患(ILD)/肺炎
監測患者是否出現新的或惡化的肺部癥狀(如呼吸困難、咳嗽、發熱),提示ILD/肺炎。 對疑似ILD/肺炎患者立即停用Lumakras。
 
【lumakras(sotorasib ) AMG 510不良反應】
Lumakras可能會引起以下嚴重副作用:
1 .肝臟問題。 Lumakras可能會導致肝臟血液檢查結果異常。 醫生應在開始前和治療期間進行血常規檢查肝功能。 如果有肝臟問題的征兆或癥狀,請正確告知醫生
癥狀包括皮膚或眼睛的白色部分變黃(黃疸); “棕色”尿、大便顏色變淺; 虛弱; 嘔吐; 食欲不振或瘀傷; 腹部疼痛或觸痛; 是肺和呼吸的問題。
2.Lumakras引起肺部炎癥,可能導致死亡。 如果新呼吸急促、咳嗽或發燒,請咨詢醫生。 如果發生副作用,醫生可能會改變劑量、暫停或永久停止治療。
最常見的副作用如下
拉肚子
肌肉或骨頭疼痛
惡心
累了
肝臟問題
咳嗽
肝功能檢查的變化
其他血液檢查的變化
 

(責任編輯:編輯露露)



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