【生產企業】：ADC Therapeutics SA公司
【規格】：10mg單劑量小瓶
【商標】：Zynlonta
【中文名】：注射用loncastuximab tesirine-lpyl
【英文名稱】：loncastuximab tesirine-lpyl for injection
【性狀】：單劑量小瓶，白色至灰白色凍干粉，用于重組和進一步稀釋。
【貯藏】：2°C至8°C（36°F至46°F）的溫度下冷藏。不要凍結或震蕩。
【注射用Zynlonta 適應癥和用途】
用于治療已接受過2種或多種系統療法的復發或難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括彌漫性大型B細胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于低級別淋巴瘤和高級別細胞淋巴瘤的DLBCL。
美國食品藥品監督管理局FDA批準了zynlonta ( loncastuximabtesirine-lpyl )，用于治療兩種或多種系統治療的復發或難治性( r/r )大b細胞淋巴瘤( LBCL )成年患者，包括彌漫大b細胞淋巴瘤( DLBCL )、來源于低級別淋巴瘤和高級細胞淋巴瘤的DLBCL。
【注射用Zynlonta的劑量和給藥方法】
每周期(每3周)第一天靜脈注射本品30min (前2周期為0.15 mg/kg )。 后續周期為0.075 mg/kg。
除非有禁忌癥，否則從開始使用本品的第二天開始，連續3天每天2次口服或靜脈注射4 mg地塞米松。 如果在使用本產品的前一天未開始使用地塞米松，請在使用本產品前至少2小時開始使用地塞米松。
【注射用Zynlonta給藥】
1 .根據患者體重和處方劑量計算所需總劑量。 使用無菌、無熱原、低蛋白結合的在線或帶有附加過濾器(孔徑0.2或0.22微米)和導管的專用輸液管路，經靜脈輸液至少30分鐘。
2.再構築
使用2.2 mL無菌注射用水( USP )重建各ZYNLONTA小瓶，向小瓶內壁引導水流，使最終濃度達到5 mg/mL。
n輕輕旋轉小瓶，直到粉末完全溶解。 不要搖晃。 不能直接暴露在陽光下。
n檢查重新配制的溶液有無顆粒物或變色。 溶液至微乳白色透明，無色至微黃色可見。 重新配制的溶液變色、渾濁或含有可見粒子時，請勿使用。
n立即使用重構的ZYNLONTA。 不立即使用時，請在2C至8c(36f至46F )或室溫20C至25c ( 46f至70F 77F )下使用。 請不要凍結。
n這個產品不含防腐劑。 如果超過了推薦的保存時間，則在重構后丟棄未使用的樣品瓶。
3.希釈
n用無菌注射器從ZYNLONTA小瓶中取出所需體積的重構溶液。 扔掉小瓶里所有未使用的部分。
n將計算出需要量的ZYNLONTA溶液添加到50 mL 5%葡萄糖注射液USP輸液袋中。 慢慢倒置靜脈注射袋，輕輕攪拌。 請不要振動。
n檢查靜脈輸液袋有無顆粒，如有則丟棄。
n如果不立即使用，請在2至8( 36f至46F )下冷藏48小時，或在室溫( 9至25，47F至77F )下保存至稀釋前的最長8小時。 如果保存時間超過這些限制，
請丟棄稀釋的輸液袋。 不要凍結。
【注射用Zynlonta副作用】
常見的不良反應有積液、感染風險、皮膚反應(皮疹)、血小板減少、-谷氨酰轉肽酶升高、中性粒細胞減少、貧血、高血糖、轉氨酶升高、疲勞、低蛋白血癥、皮疹、水腫、惡心、肌肉酸痛
【注射用Zynlonta警告和注意事項】
1 .使用本品可能會發生積液水腫。
2 .使用本產品可能會發生感染風險，包括可能導致死亡的感染，出現新的感染征兆或癥狀時，應立即聯系醫務人員。 )包括發熱、寒戰、流感樣癥狀、頭痛、呼吸困難、腫脹等。
3 .本產品可能會引起男性生育問題，請咨詢醫務人員。
4 .本品請勿與其他藥物混合或與其他藥物一起注射。
【注射用Zynlonta在特殊人群中使用】
1 .本品對兒童是否有效尚不清楚。
2 .孕婦使用會導致胎兒損傷。
【注射用Zynlonta作用機制】
Zynlonta的活性藥物成分為loncastuximab tesirine，它是一種靶向CD19的抗體偶聯藥物( ADC )。
人源抗人CD19單克隆抗體與吡咯苯二氮( pyrrolobenzodiazepine，PBD )二聚體細胞毒素通過接頭連接而成。 當與表達CD19的細胞結合時，
loncastuximab tesirine被細胞內化，釋放細胞毒素。 該毒素不可逆地與DNA結合，產生阻止DNA鏈分離的強力鏈間交聯，破壞復制等必要的DNA代謝過程。
最終會導致細胞死亡。 CD19是治療b細胞惡性腫瘤的經驗證的熱靶點。
(責任編輯：編輯露露)
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