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CeeNu(Lomustine 洛莫司汀)用于腦腫瘤/霍奇金病說明書

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??【中文名】洛莫司汀膠囊
【商品名】CeeNu Capsules
【英文名】Lomustine
【生產商】Bristol-Myers Squibb
【包裝規格】CeeNU (lomustine)膠囊有單瓶供應,每瓶20粒。100mg膠囊(綠色/綠色);40mg膠囊(白色/綠色);10mg膠囊(白色/白色)。
【存儲】儲存在25°C(77°F)密閉容器中
 
【適應癥】CeeNU除了已被證明可用作單一藥物治療外,還可以在以下方面與其他批準的化療藥物建立聯合治療:
1.腦腫瘤——已經接受適當外科手術和/或放射治療步驟的原發性和轉移性的患者。
2.霍奇金病——在接受主要治療時復發或對初級治療無反應的患者中,聯合其他經批準的藥物進行的輔助治療。

【過量】據報道,羅莫司汀意外過量,包括致命病例。 過量攝入與骨髓抑制、腹痛、腹瀉、嘔吐、厭食癥、嗜睡、頭暈、肝功能異常、咳嗽、呼吸急促有關。
目前,尚未過度確定對CeeNu有效的解毒劑。 如果服藥過量,應采取適當的支持措施。
 
【劑量和給藥】
成人和兒童患者單一藥物CeeNu推薦劑量為130 mg/m2,每6周口服(預防措施:患者信息和供應方式:見藥師醫囑)。 對于骨髓功能受損的個體,降低劑量至100 mg/m2每6周。
CeeNu與其他骨髓抑制藥聯合應用時,應相應調整劑量。 所有劑量的CeeNu應由處方四舍五入至最接近的10毫克(見供應方式)。
初始劑量后劑量應根據患者對前劑量的血液學反應進行調整。 建議以下時間表作為調整劑量的指導原則
循環血液成分恢復到可接受水平(血小板超過100000/mm3; 白細胞為4000/mm3 ) ),而且這通常在6周內。 外周血涂片細胞必須出現足夠數量的中性粒細胞。 每周監測血細胞數量,
由于血液學毒性具有延遲性和累積性,6周前不宜重復療程。
 
【注意事項】
主要毒性為骨髓抑制延遲,給藥后每周監測血細胞計數至少6周。 在推薦劑量下,CeeNU的療程不得超過每6周1次。 CeeNU的骨髓毒性不斷累積,
因此,必須在先前劑量最低點血計數的基礎上考慮劑量調整。
CeeNU的肺毒性與劑量相關。
長期使用亞硝脲可能與繼發性惡性腫瘤的發生有關。
應定期監測肝腎功能檢查。
 
【禁忌癥】
不要給以前被證明過敏的人CeeNU。
 
【特殊人群使用】
1.妊娠
D類懷孕。 孕婦服用CeeNu會對胎兒造成傷害。 CeeNu對大鼠具有胚胎毒性和致畸作用,在與人劑量同等劑量水平下對兔具有胚胎毒性。 尚未開展對孕婦充分、嚴格控制的研究。
如果此藥在懷孕期間使用,或者患者服用(接受)此藥時懷孕,應當向患者通報對胎兒的潛在危害。 有生育可能性的女性應該避免懷孕。
2 .哺乳母親
目前尚不清楚這種藥物是否會在母乳中排泄。 由于許多藥物在母乳中排泄,且CeeNu的哺乳兒童可發生嚴重不良反應,應考慮藥物對母兒的重要性,決定是停止護理還是停用。3 .兒童使用
出現不良反應:肺毒性和劑量與給藥。
4 .老年人的使用
65歲以上患者無CeeNu臨床研究數據,是否與年輕患者有不同反應尚不確定。 其他報告的臨床經驗還沒有確定老年人與年輕患者的反應差異。 一般來說,老年人劑量的選擇應慎重
反映肝、腎或心臟功能減退伴有疾病或其他藥物治療的頻率更高。
已知洛莫司他丁及其代謝物主要由腎臟排出,腎功能損害患者對該藥毒性反應的風險可能更大。 老年患者腎功能下降的可能性較大,應注意劑量選擇和腎功能監測。
 
【副作用】
1.血液毒性
CeeNu最常見、最嚴重的毒性是延遲的骨髓抑制。 通常發生在給藥后4~6周,與劑量有關。 血小板減少發生在用藥后約4周,持續1周到2周。 白細胞減少發生在給予CeeNu后5至6周,持續1至2周。
約65%的患者130mg/m2白細胞計數小于5000 WBC/mm3。 36%的患者白細胞計數小于3000 wbc/mm3。 血小板減少通常比白細胞減少嚴重。 但是,兩者都可能是劑量限制毒性。
CeeNu可能發生累積性骨髓抑制,表現為更多的抑郁指數或重復劑量后更長的抑制時間。
急性白血病和骨髓不典型增生的發生,已在長期亞硝脲治療患者中有報道。
雖然也會發生貧血,但沒有血小板減少癥和白細胞減少癥那么頻繁和嚴重。
2.肺毒性
以肺浸潤性病灶和/或纖維化為特征的肺毒性在CeeNu中鮮有報道。 毒性發作發生在治療開始后6個月或6個月以上,累計劑量CeeNu一般大于1100 mg/m2。 1例報道的肺毒性累積劑量僅為600毫克。
據報道,接受兒童和青少年早期(1-16歲)亞硝酸鈉治療的患者在治療后長達17年的遲發性肺纖維化聯合顱內腫瘤顱放療。 長期幸存者的肺功能似乎都有后期下降。
這種形式的肺纖維化緩慢進展,有時可能已死亡。 在肉堿的長期研究中,最初治療未滿5歲的人都死于遲發性肺纖維化。
3.胃腸毒性
惡心和嘔吐可能在發生后3至6小時內口服,一般持續不到24小時。 以前服用抗吐藥是有效的,可以減少,有時可以防止這種副作用。 禁食患者服用CeeNu還可以減少惡心和嘔吐。
4.肝臓毒性
接受CeeNu的一小部分患者報告了轉氨酶、堿性磷酸酶、膽紅素水平增加的可逆性肝毒性。5.腎毒性
在長期使用CeeNu治療并接受大劑量累積的患者中,腎臟異常包括進行性氮增多癥、腎大小縮小和腎功能衰竭。 在接受較低總劑量的患者中,也可能報告腎損傷。
6 .其他毒性
口腔炎、脫發、視神經萎縮、失明等視力障礙鮮有報道。
一些接受CeeNu治療的患者注意到神經反應,包括定向障礙、嗜睡、共濟失調和構音障礙。 但是,這些患者與藥物的關系尚不清楚。
 

(責任編輯:編輯露露)



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