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癌癥惡病質新藥Adlumiz說明書

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??【包裝規格】50毫克/片 100片/盒
【生產廠家】小野制藥
【商品名】Adlumiz(エドルミズ錠)
【化學名】Anamorelin
【中文名】鹽酸阿那莫林
【儲存條件】室內儲存
【有效期】4年

【適應癥】用于治療非小細胞肺癌、胃癌、胰腺癌、結直腸癌等惡性腫瘤患者的癌癥惡病質。
1 .應用于不能切除的進展復發的非小細胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大腸癌的癌變液質患者。
2 .用于營養療法等效果不充分的癌癥惡液質患者。
3 .用于6個月內有5%以上體重減少和食欲不振,且有以下(1)、(3)中2個以上的患者。
(1)疲勞或疲勞感。
(2)全身肌力下降。
(3) CRP值超過0.5mg/dL、血紅蛋白值小于12g/dL或白蛋白值小于3.2g/dL中任意一個以上。
4 .請勿用于飲食口服攝入困難或飲食消化吸收不良的患者。

  【警告】
  僅在具備足夠知識經驗、在診治癌癥惡液的醫生指導下,認為適合服用本劑的病例中使用本劑。 此外,開始使用本劑前,請向患者或其家屬充分說明并了解本劑的效果和風險后再開始使用。
 
 【禁忌】
  請勿對以下患者用藥:
  1 .既往對本品成分過敏的患者
  2 .充血性心力衰竭患者〔抑制心功能,癥狀可能加重。 ) 
  3 .心肌梗死或心絞痛患者〔抑制心功能,癥狀可能加重。 )
  4 .高度刺激傳導系統障礙(如完全房室傳導阻滯)患者)本品對鈉通道有抑制作用,對刺激傳導系統有抑制作用,有加重的危險。 ) 
  5 .服用以下藥物的患者:克拉霉素、吲那韋、伊曲康唑、奈福那韋、蝙蝠俠、伏立康唑、利托那韋含藥制劑、坎特伯雷含藥制劑(見“相互作用”一節) )。
  6 .中度以上肝功能損害( EPG分型B及C )患者(肝臟主要幫助該藥從體內消失,血藥濃度升高,可能出現刺激傳導系統抑制。
  7 .消化道梗阻等消化道器質性異常導致飲食經口進食困難的患者
  
【用法和用量】
  通常,成人每日一次空腹口服100mg腎上腺素鹽酸鹽。
  1 .空腹服用本品,服用本品后1小時內不進食,避免進食影響。
  2 .服用本品后如無體重增加或食欲改善,原則上服用3周后停止。
  3 .因為沒有服用本品12周以上的經驗,所以定期討論繼續服用的必要性,如通過體重、問診來確認食欲等。 
  謹慎給藥,以下患者應謹慎給藥。
  1 .有基礎心臟病(瓣膜病、心肌病等)的患者
  2 .有心肌梗死或心絞痛病史的患者
  3 .有刺激傳導系統障礙(房室傳導阻滯、竇房結、束支阻滯等)的患者)本品對鈉通道有抑制作用,對刺激傳導系統有抑制作用,有加重的危險。
  4 .延長Qt間期或有Qt間期病史的患者〔有延長Qt間期的危險。 ) 
  5 .電解質異常(有低鉀血癥、低鎂血癥、低鈣血癥)的患者(可能抑制刺激傳導系統) )。
  6 .有使用四環素類藥物經驗的患者
  7 .有輕度肝功能損害( Child-Pugh分型a )的患者。 輕度肝功能損害患者合并中度CYP3A4抑制劑時需特別注意。 〔肝臟主要為了幫助本劑從體內消失,血中濃度上升,
  可能出現刺激傳導系統的抑制。 另外,如果并用中度的CYP3A4抑制劑,本劑的代謝可能會受到阻礙,血中濃度可能會上升。 ) 
8 .糖尿病患者〔可導致血糖升高。 ) 
 
 【重要注意事項】
  1 .本藥對鈉通道有抑制作用,因此對刺激傳導系統有抑制作用。 給藥時出現心電圖異常(明顯的PR間期、QRS間期延長、QT間期延長等),在給藥開始前及給藥期間,
  定期監測心電圖、脈搏、血壓、心率、電解質等,如發現異常,停止給藥,給藥初期應特別注意。
  2 .由于可能出現高血糖,在本品開始給藥前及給藥期間應定期進行血糖和尿糖測定。
  3 .可出現肝功能損害,應在本品開始給藥前及給藥期間定期進行肝功能檢查。
 
 【相互作用】
  本劑主要由CYP3A4代謝。
  
【副作用】
  在日本國內第相試驗和第相試驗( ONO-7643-03、04和05試驗)的187例安全性評價對象中,有84例( 44.9% )出現不良反應),包括臨床檢查值異常。
  主要不良反應為-GTP增加12例( 6.4%,糖化血紅蛋白增加11例) 5.9%。
  嚴重副作用:
  1 .刺激傳導系統抑制( 10.7% )心電圖異常)可表現為明顯的PR間期或QRS間期延長、QT間期延長等)、房室傳導阻滯、心動過速、心動過速、心悸、血壓下降、室上性早搏等,出現異常者停藥
  2 .高血糖( 4.3 )、糖尿病加重) 4.3 )、糖尿病加重,注意出現口渴、尿頻等癥狀,必要時停止服用胰島素,口服降糖藥或本劑等妥善處理。
  3 .肝功能損害( 6.4% )可表現為伴有AST、ALT、ALP、-GTP、血膽紅素等升高的肝功能損害,如出現異常,應采取停藥等妥善處理。
  
【特殊人群用藥】
  對老年人的用藥
  一般來說,老年人的生理功能(腎功能、肝功能、免疫功能等)會下降,所以要一邊觀察患者的狀態一邊慎重服用。
  給孕婦、產婦、哺乳婦女等用藥
  1 .對于孕婦或可能懷孕的婦女,只有在認為治療上的有益性超過危險性時才給予。 〔對小鼠給予葛根素或葛根素模擬發現胚胎延遲、胎兒體重偏低、妊娠率降低、胎兒數量減少。 1,2 )此外,
  本品的胎盤通過性尚不清楚,但考慮到脂溶性高、弱堿性等因素,有可能通過胎盤。 ) ) )
  2 .考慮哺乳婦女在治療上的益處和母乳營養的益處,考慮繼續或停止哺乳。 〔本劑向乳汁中的遷移尚不清楚,但考慮到脂溶性高、弱堿性等,有向乳汁中遷移的可能性。 ) ) )給孩子等的給藥
  沒有對孩子進行臨床試驗。
  
【使用時的注意事項】
  藥劑交付時,指導將PTP包裝的藥劑從PTP膜中取出服用。
  有報道稱,誤食PTP片導致硬的銳角部位刺入食管粘膜,發生穿孔,并發縱膈竇炎等嚴重并發癥。
 

(責任編輯:編輯露露)



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