【生產企業】百時美施貴寶（BMS）
【規格】
1.Breyanzi是一種用于輸注的細胞懸液。單劑量的Breyanzi含有50-1106個CAR陽性的活T細胞，由CD8和CD4成分組成，每種成分在單劑量小瓶中單獨提供。
2. Breyanzi給藥的時候可能每種CD8組分和/或CD4組分可能需要一個以上的單劑量小瓶。
3.每個小瓶在4.6 mL細胞懸浮液中含有6.9×106至322×106個CAR陽性活T細胞(1.5×106至70×106個CAR陽性活T細胞/mL)。
4.輸注量是根據冷凍保存的藥物產品的濃度計算的，注入的每種成分的體積可能不同。
【商標】Breyanzi
【通用名】lisocabtagene maraleucel，liso-cel
【貯藏】
Breyanzi由基因修飾的自體T細胞組成，以單劑量小瓶形式提供，每種CD8成分和CD4成分分別冷凍懸浮。每個CD8或CD4成分被包裝在一個最多包含4個小瓶的紙箱中，這取決于冷凍保存的藥物產品CAR陽性活T細胞的濃度。每個CD8組分和CD4組分的紙箱都在一個外箱中。Breyanzi以液氮運送器的氣相形式直接運送到與輸注中心相關的細胞實驗室或臨床藥房。接收時確認患者身份的輸液放行證明。將小瓶儲存在溫度監控系統中的液氮蒸氣相中(低于或等于-130℃)。輸注前解凍Breyanzi。
【Breyanzi適應癥】
1.Breyanzi是一種CD19導向的遺傳修飾自體T細胞免疫療法，適用于治療成人復發性或難治性大B細胞淋巴瘤，經過兩種或多種全身治療，包括未另行說明的彌漫性大B細胞淋巴瘤(包括由惰性淋巴瘤引起的彌漫性大B細胞淋巴瘤)、高級別B細胞淋巴瘤、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤和濾泡性3B淋巴瘤。
2.使用限制：Breyanzi不適用于原發性中樞神經系統淋巴瘤患者。
百時美施貴寶( BMS )最近宣布，美國食品藥品管理局( FDA )批準了Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于治療以前接受過兩種或兩種以上系統治療的復發或難治性大b細胞淋巴瘤( R/R LBCL )成年患者，包括未另行規定的彌漫大b細胞淋巴瘤( DLBCL )包括無活性淋巴瘤所致的DLBCL )、繼發b細胞淋巴瘤( HGBL )、原發性縱隔大b細胞淋巴瘤( PMBCL )、濾泡性淋巴瘤3B級。 Breyanzi不適用于原發性中樞神經系統( CNS )淋巴瘤患者的治療。
Breyanzi是美國FDA批準的第三種CD19導向型CAR-T細胞療法，也是該機構批準的第四種CAR-T細胞療法。 Breyanzi自身、CD19導向、嵌合抗原受體( CAR ) t細胞療法，具有明確的組成和4-1BB的共刺激區。 Breyanzi由純化的CD8和CD4 T細胞組成，比例(1)，4-1BB信號增強Breyanzi的擴增和持久性。
Breyanzi提供了潛在的治愈治療，單個Breyanzi含有50-1106個CAR陽性活t細胞。 審查期間，FDA授予Breyanzi孤兒藥、再生醫學先進療法和劃時代療法稱號。
【Breyanzi推薦劑量和給藥方法】
一.僅限自用！ 請僅用于靜脈注射！
二、投與量
單體Breyanzi有50-1106個CAR陽性活t細胞(由CD8和CD4成分的1:1 CAR陽性活t細胞組成)，各組分分別裝在1-4個單體小瓶中。 關于實際細胞數和注入的體積，
請參閱各組分的相應輸出注釋廣播證書( RFI證書)。
三、方法
1.Breyanzi僅供自用，患者身份必須與Breyanzi紙盒、小瓶和注射器標簽上的患者標識一致。 如果患者特異性標簽上的信息與預期患者不匹配，請勿給予本品。
2.Breyanzi是由你自己的白細胞制造的，所以你的血液是通過一個叫做“白細胞分離”的過程收集的。
3 .可以從你的細胞里接收并發回你的醫生的時間大約需要3-4周，但時間可能不同。
4 .在你獲得Breyanzi之前，你要用三天的化療做準備。
5 .當你的Breyanzi準備好了，你的醫生會通過放置在你靜脈里的導管給你用藥。6.Breyanzi以兩種不同細胞類型的輸液形式給藥。 接受一種細胞類型的輸液，然后接受另一種細胞類型； 注入時間不同，但兩種細胞類型的注入時間通常小于15分鐘。
7 .在第一周，接受治療的醫院每天都監視你。
8 .你注射Breyanzi后，計劃在這家醫院附近至少呆四周。 醫生會檢查你的治療是否有效，并幫助你解決可能出現的副作用。
9 .有可能因為副作用住院。 如果副作用得到控制的話，醫生會讓你出院。
10 .你的醫生進行血液檢測以跟蹤你的進展。 如果你錯過了預約驗血，請盡快聯系醫生重新安排。
【Breyanzi禁忌癥】
禁用已知對Breyanzi或其賦形劑有嚴重過敏反應的患者。
【Breyanzi副作用】
1.Breyanzi最常見的不良反應是疲勞、呼吸困難、發熱、發冷/顫抖、發冷、思維混亂、語言困難或口齒不清、嚴重惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈/頭暈、心率過快或不規律、腫瘤
2.Breyanzi增加威脅生命的感染風險，可能導致死亡。 如果你有發熱、發冷、感染的征兆或癥狀，請立即告訴醫生。
3.Breyanzi可降低一種或多種血細胞(紅細胞、白細胞或血小板)。 治療后，醫生會檢查你的血液。
4 .如果你發燒、疲勞、瘀傷或出血，請立即告訴醫生。
5 .血液中含有Breyanzi，部分商業檢測HIV檢測結果可能為假陽性。
(責任編輯：編輯露露)
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