【生產企業】:鹽野義（Shionogi）公司
【規格】:白色至灰白色無菌凍干粉；在單劑量藥瓶中復溶后供靜脈輸注；每瓶含1g Fetroja；每盒含10瓶。
【商標】:Fetroja
【通用名】:cefiderocol，頭孢地爾
【貯藏】:
1.無需回收的單劑量藥瓶：冷藏儲存在2℃至8℃；避光儲存在盒中。
2.復溶溶液（儲存在小瓶中）：取出后應立即轉移到輸液袋中并稀釋；在小瓶中可室溫儲存1小時。
3.輸注稀釋液(在輸注袋中)：在室溫下可儲存6小時；可在2℃至8℃下避光冷藏24小時，然后在室溫下6小時內完成輸注。
【Fetroja（頭孢地爾）適應癥】
1.醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關細菌性肺炎（VABP）：由以下敏感革蘭氏陰性微生物引起:鮑曼不動桿菌復合體、大腸桿菌、陰溝腸桿菌復合體、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌和粘質沙雷氏菌，患者年齡≥18歲。
2.復雜尿路感染 (包括腎盂腎炎)：治療18歲以上患者中由以下革蘭氏陰性易感微生物引起的復雜尿路感染，包括腎盂腎炎：大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌和陰溝腸桿菌復合體。
2020年9月，日本制藥公司鹽野義( Shionogi )宣布，美國食品藥品管理局( FDA )批準了新型抗菌藥物Fetroja（cefiderocol，頭孢地爾）的一份補充新藥申請（sNDA），用于18歲及以上成人患者，治療由下列易感革蘭氏陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關細菌性肺炎（VABP）：鮑曼不動桿菌復合群、大腸埃希氏桿菌、陰溝腸桿菌復合群、克雷伯氏肺炎菌、銅綠假單胞菌、粘質沙雷氏菌。
Fetroja是第一個獲得監管認可的具有鐵載體功能的抗生素，能夠克服革蘭陰性菌對抗生素的多種耐藥機制。
HABP和VABP有時也稱為院內肺炎( NP )，由難以治療的病原體引起的病例越來越多，根據期APEKS-NP研究的結果，
Fetroja可作為多重耐藥革蘭陰性菌治療HABP和VABP患者的首選。
迄今為止，Fetroja已于2019年11月獲得批準，針對選擇有限或無治療選擇的18歲以上成年患者，通過以下易感革蘭陰性微生物引起的復雜性尿路感染(以下簡稱包括腎盂腎炎)大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、谷丙轉氨酶、銅綠假單胞菌、陰溝腸桿菌復合菌。
【Fetroja 的推薦劑量和給藥方法】
一、
1.成人腎盂腎炎常用投與量
每8小時靜脈注射2g，持續7至14天。 推薦用于CRCL60-119mL/min的患者：替代治療選擇有限/無替代治療選擇的患者，
用于治療由易感大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、谷丙轉氨酶、銅綠假單胞菌、陰溝腸桿菌復合體引起的復雜尿路感染，包括腎盂腎炎。
2.成人泌尿器感染癥常用投與量
每8小時靜脈注射2g，持續備注7至14天。 建議用于CRCL60-119mL/min的患者：治療方案有限/無替代方案的患者中，易感大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、特異性變形桿菌、銅綠假單胞菌
與陰溝腸桿菌的復合體。
3.病院獲得性肺炎通常成人投與量
每8小時靜脈注射2g，持續7至14天。
推薦用于CRCL60-119mL/min的患者：治療醫院獲得性細菌性肺炎，以及敏感性鮑曼不動桿菌復合體、大腸桿菌、陰溝腸桿菌復合體、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌和粘質沙雷氏菌所致的呼吸機相關性細菌性肺炎。
【Fetroja警告和注意事項】
1 .過敏：嚴重的，有時可能出現致命的過敏反應。 有青霉素、頭孢菌素或其他-內酰胺類藥物敏感史的患者慎用； 可能會出現交叉過敏。 如果出現過敏反應，停止治療并采取支持措施。
2 .神經毒性：據報道頭孢菌素引起神經系統反應，包括腦病、昏迷、撲翼樣震顫、神經肌肉興奮性、肌陣攣和非驚厥性癲癇持續狀態。
既往有癲癇史和/或腎功能不全患者的風險可能增加； 確保根據腎功能調整劑量。 如有神經毒性，應進行神經病學評估，判斷是否應該停藥。
3 .雙重感染：長期使用可導致真菌或細菌雙重感染，包括梭菌相關性腹瀉( CDAD )和偽膜性結腸炎； 抗生素治療后2個月以上觀察到CDAD。
4 .腎損害：腎損害患者慎用( CrCl 60毫升/分)； 調整劑量可能會增加神經毒性的風險。
5 .癲癇(有癲癇病史的患者慎用。
6 .其他警告/注意事項：與接受碳青霉烯類耐藥的革蘭陰性菌感染(包括肺炎、血液感染、敗血癥) (包括普通粘菌素)的患者相比，接受Fetroja的危重型患者死亡率增加。
死亡率上升的原因尚未確定。密切監測接受Fetroja治療的患者對治療的反應。
【Fetroja 禁忌癥】
1 .如果對任何頭孢類抗生素有嚴重過敏反應，請勿使用Fetroja。
2 .已知活性成分、其他成分或其他-內酰胺類抗菌藥物存在嚴重超敏反應，禁止使用Fetroja。
3.18歲以下患者的安全性和有效性尚未確定。
【Fetroja 副作用】
1 .過敏反應(蕁麻疹、呼吸困難、臉部和喉嚨腫脹)或嚴重皮膚反應)如有發熱、喉嚨痛、眼睛灼熱、皮膚疼痛、擴散、導致起泡或脫皮的紅色或紫色皮疹跡象，請立即與醫生聯系。
2 .如有以下癥狀，請立即與醫生聯系： 嚴重胃痛、水樣腹瀉、血性腹瀉(即使出現在吃最后一劑后幾個月)； 顫抖，肌肉僵硬，癲癇發作。
口腔內或唇有白色斑塊或潰瘍； 或低鉀水平——腿痙攣、便秘、心率不規則、胸部顫抖、口渴或排尿增加、麻木或刺痛、肌肉無力或跛行感。
3.常見的副作用可能包括：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘；口腔潰瘍；咳嗽；肝功能異常；頭痛；皮疹或靜脈注射針頭周圍疼痛、發紅、發癢、瘀傷或腫脹。
(責任編輯：編輯露露)
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