【生產企業】：BioCryst公司
【規格】：膠囊，有150mg和110mg兩種規格。
150mg：帶有黑色印有“150”字樣的白色不透明囊身和帶有黑色印有“BCX”的淺藍色不透明囊蓋。
110mg：淺藍色不透明膠囊，膠囊體上有白色“110”，囊蓋上印有白色“BCX”。
【商標】：Orladeyo
【通用名】：berotralstat capsules
【貯藏】：28天裝Orladeyo儲存于紙箱中，該紙箱包含四個兒童安全的外殼包裝，每個包裝包含一個7個膠囊的泡罩。每個紙箱包含一個顯竊啟密封，如果顯竊啟密封破損或缺失，請勿使用。儲存在20℃至25℃，最大偏差可以為15℃至30℃。
【Orladeyo適應癥】
1.Orladeyo是一種處方藥，用于預防成人和12歲及以上兒童遺傳性血管性水腫(HAE)的發作。
2.Orladeyo不能用于治療急性HAE發作。
3.每天不要服用一粒以上的Orladeyo膠囊，因為額外的劑量會導致心律問題。
4.尚不清楚Orladeyo治療急性HAE發作是否安全有效。
5.尚不清楚Orladeyo對12歲以下兒童是否安全有效。
2020年12月3日，FDA批準BioCryst公司口服藥物Orladeyo用于預防12歲以上患者遺傳性血管性水腫( HAE )發作。 這是選擇性人血漿激肽釋放酶抑制劑，通過抑制激肽釋放酶阻止緩激肽生成預防水腫發作，每日口服一次。
HAE是一種罕見的遺傳性疾病，據估計，全世界每10萬人中就有2-10人患有HAE。 該病可引起身體各部位水腫，導致虛弱和疼痛，堵塞呼吸道的喉頭水腫可能危及生命。大多數HAE是由一種叫做C1脂肪酶抑制劑的蛋白質缺乏( 1型HAE )或功能障礙( 2型HAE )引起的。 發作可長達4天，可以是自發的，也可以由壓力、醫療程序、口服避孕藥或ACE抑制劑等藥物引起。
發作較少或每隔幾天就可能發作一次，這種疾病的嚴重性和不可預測性會顯著降低患者的生活質量。
臨床3期試驗顯示，Orladeyo約24周顯著減少HAE的發作； 這一利潤持續了48周。 這種藥平均每月發作2.9次，減少到每月一次。
【Orladeyo推薦劑量和給藥方法】
1.投入量
Orladeyo推薦劑量每日1次，150mg膠囊，與食物一起口服。
2.肝機能障害患者投與量
對于輕度肝功能損害患者(肝功能分級a )，不建議調整Orladeyo的劑量。 中度或嚴重肝功能損害(肝功能分級b或c )的患者，口服Orladeyo膠囊推薦劑量110mg，每日一次，隨食物服用。
與P-gp或BCRP抑制劑聯合使用的推薦劑量
對于長期服用環孢菌素等P-Gp或BCRP抑制劑的患者，口服Orladeyo膠囊推薦劑量為每日一次，每次110mg。
4.持続的胃腸反応示患者投與量調整
接受Orladeyo治療的患者可能發生胃腸道反應。 如果胃腸障礙持續，可考慮每日一次，與食物一起服用110mg膠囊。
5.薬服用方法
就像你醫生告訴我的那樣服用Orladeyo。
口服膠囊1粒，每日1次，與食物一起服用。
【Orladeyo的警告和注意事項】
1 .高于推薦劑量的QT延長風險
Orladeyo不應用于治療HAE急性發作。 不建議每日額外劑量或超過150mg的Orladeyo劑量。 超過推薦的每日150mg劑量時，可觀察到QT增加，并呈濃度依賴性。2.薬物相互作用
告知患者Orladeyo可能與其他藥物相互作用。 患者建議醫生報告其他處方及非處方藥和草藥產品的使用情況。
3 .不適用于急性缺血性腦病發作的急性治療
建議患者服用常用急救藥物治療急性缺血性腦病發作。 告知患者使用Orladeyo作為HAE發作急性治療方法的安全性和有效性尚未確定。
患者建議不要每日一次服用150毫克以上日劑量或額外劑量的Orladeyo治療HAE急性發作，因為存在QT延長的風險。
【Orladeyo副作用】
1.1每天服用一粒以上的Orladeyo膠囊可能會引起以下嚴重副作用：
2 .心率問題。 每日服用Orladeyo膠囊1片以上可能出現QT間期延長的心率問題，此時心率可能異常。
3.Orladeyo最常見的不良反應是腹痛、嘔吐、腹瀉、背痛和燒心
4 .不常見的不良反應，是肝功能指標異常。
5 .罕見不良反應：短而癢的皮疹。
6 .以上不是Orladeyo所有可能的副作用。
(責任編輯：編輯露露)
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